Spansk register over patienter med søvnapnø og søvnighed i dagtimerne (HYPNOSA)
Registro español de Pacientes Con Apnea Del sueño y Somnolencia Diurna
Multicenter, observationel og prospektiv undersøgelse, hvor patienter henvist til søvnenheden med mistanke om apnø vil blive rekrutteret obstruktiv søvn. 1000 patienter henvist til søvnenheden vil blive rekrutteret med mistanke om obstruktiv søvnapnø. De rekrutterede patienter vil gennemgå en søvnundersøgelse til diagnosticering af OSA, ambulant monitorering af blodtryk (ABP) på 24 timer, kliniske variabler vil blive indhentet, spørgeskemaer over livskvalitet, Epworth-test til evaluering af søvnighed i dagtimerne, variabler biokemi og indhentning af biologiske prøver. OSA-patienter vil blive behandlet efter sædvanlig praksis. Hos de patienter, for hvem behandlingen med CPAP vil blive foretaget en vurdering af overholdelse af behandlingen.
OSA-patienter vil blive evalueret ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Lazaro
- Telefonnummer: 636920584
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Roncero
- Telefonnummer: 677151261
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
Studiesteder
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Rekruttering
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- Jorge Lazaro
- Telefonnummer: 636920584
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
-
Kontakt:
- Alejandra Roncero
- Telefonnummer: 677151261
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
-
Ledende efterforsker:
- Alejandra Roncero
-
Underforsker:
- Paula Rodriguez
-
Underforsker:
- Marta Cristeto
-
Underforsker:
- Carlos Ruiz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kommer til søvnkonsultationen for søvnundersøgelsesresultater for mistanke om OSA.
- Patienter ældre end 18 år.
- Underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psyko-fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer.
- Tilstedeværelse af enhver tidligere diagnosticeret søvnforstyrrelse: narkolepsi, søvnløshed, søvnmangel (mindre end 6 timer/dag), regelmæssig brug af medicin, hypnotika eller beroligende midler (kan inkluderes, hvis du kun bruger et korttidsvirkende benzodiazepin eller melatonin) og restless legs syndrom.
- Patienter med > 50 % central apnø eller tilstedeværelse af Cheyne-Stokes respiration (CSRsp).
- En sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens formål, eller som efter investigatorens vurdering kompromitterer konklusionerne.
- Enhver medicinsk, social eller geografisk faktor, der kan bringe patientens compliance i fare. (f.eks. alkoholforbrug (mere end 80 g/dag hos mænd og mere end 60 g/dag hos kvinder), fravær af stabil sædvanlig bopæl, desorientering eller manglende overholdelseshistorie).
- Enhver proces, kardiovaskulær eller ej, der begrænser den forventede levetid til mindre end et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
INGEN OSA
Kontrolgruppe
|
Diagnose
|
|
OSA MED CPAP
|
Diagnose
|
|
OSA UDEN CPAP
|
Diagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Dataanalyse af AHI i respiratorisk polygrafi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .