Spaans register van patiënten met slaapapneu en slaperigheid overdag (HYPNOSA)
Registratie van pacientes met apneu tijdens de slaap en somnolencia Diurna
Multicenter, observationeel en prospectief onderzoek, waarbij patiënten die naar de slaapafdeling worden verwezen met verdenking op apneu, obstructieve slaap zullen krijgen. 1000 patiënten die naar de slaapafdeling worden verwezen, zullen worden gerekruteerd met vermoedelijke obstructieve slaapapneu. De gerecruteerde patiënten zullen een slaaponderzoek ondergaan voor de diagnose van OSA, ambulante monitoring van de bloeddruk (ABP) gedurende 24 uur, klinische variabelen zullen worden verkregen, vragenlijsten over de kwaliteit van leven, Epworth-test voor de evaluatie van slaperigheid overdag, variabelen biochemie en het verkrijgen van biologische monsters. OSA-patiënten zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk. Bij die patiënten voor wie de behandeling met CPAP wordt uitgevoerd, zal een evaluatie van de therapietrouw worden uitgevoerd.
OSA-patiënten zullen worden geëvalueerd bij aanvang, na 6, 12 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Lazaro
- Telefoonnummer: 636920584
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Alejandra Roncero
- Telefoonnummer: 677151261
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
Studie Locaties
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Werving
- Hospital San Pedro
-
Contact:
- Jorge Lazaro
- Telefoonnummer: 636920584
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
-
Contact:
- Alejandra Roncero
- Telefoonnummer: 677151261
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Alejandra Roncero
-
Onderonderzoeker:
- Paula Rodriguez
-
Onderonderzoeker:
- Marta Cristeto
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Ruiz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar het slaapconsult komen voor de slaaponderzoekresultaten bij verdenking op OSA.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen.
- Aanwezigheid van een eerder gediagnosticeerde slaapstoornis: narcolepsie, slapeloosheid, slaapgebrek (minder dan 6 uur per dag), regelmatig gebruik van medicijnen, hypnotica of sedativa (kan inbegrepen zijn als u alleen een kortwerkende benzodiazepine of melatonine gebruikt) en rustelozebenensyndroom.
- Patiënten met > 50% centrale apneu of aanwezigheid van Cheyne-Stokes-ademhaling (CSRsp).
- Een medische geschiedenis die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren of die naar het oordeel van de onderzoeker de conclusies in gevaar brengt.
- Elke medische, sociale of geografische factor die de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen. (bijvoorbeeld alcoholgebruik (meer dan 80 g/dag bij mannen en meer dan 60 g/dag bij vrouwen), afwezigheid van een stabiele gewone verblijfplaats, desoriëntatie of een geschiedenis van niet-naleving).
- Elk proces, cardiovasculair of niet, dat de levensverwachting beperkt tot minder dan een jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN OSA
Controlegroep
|
Diagnose
|
|
OSA MET CPAP
|
Diagnose
|
|
OSA ZONDER CPAP
|
Diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevensanalyse van de AHI in de respiratoire polygrafie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .