Az alvási apnoéban és nappali álmosságban szenvedő betegek spanyol nyilvántartása (HYPNOSA)
2026. február 12. frissítette: Hospital San Pedro de Logroño
Registro español de Pacientes Con Apnea Del sueño y Somnolencia Diurna
Multicentrikus, megfigyeléses és prospektív vizsgálat, amelyben az alvási osztályra utalt betegeket apnoe gyanújával obstruktív alvást vesznek fel. 1000 alvási osztályra utalt beteget vesznek fel obstruktív alvási apnoe gyanújával. A toborzott betegek alvásvizsgálaton esnek át az OSA diagnosztizálására, a vérnyomás ambuláns 24 órás monitorozására, klinikai változók beszerzésére, életminőségi kérdőívekre, Epworth-tesztre a nappali álmosság értékelésére, változók biokémiájára, ill. biológiai minták beszerzése. Az OSA betegek kezelése a szokásos gyakorlat szerint történik. Azoknál a betegeknél, akiknél CPAP-kezelést kapnak, a kezelés betartását értékelik.
Az OSA-betegeket a kiinduláskor, 6, 12 és 24 hónap múlva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Lazaro
- Telefonszám: 636920584
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alejandra Roncero
- Telefonszám: 677151261
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
Tanulmányi helyek
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
- Toborzás
- Hospital San Pedro
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Lazaro
- Telefonszám: 636920584
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandra Roncero
- Telefonszám: 677151261
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
-
Kutatásvezető:
- Alejandra Roncero
-
Alkutató:
- Paula Rodriguez
-
Alkutató:
- Marta Cristeto
-
Alkutató:
- Carlos Ruiz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek obstruktív alvási apnoe álmával fordultak az alvási osztályhoz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik OSA-gyanús alvásvizsgálati eredményekért jönnek az alvási konzultációra.
- 18 évnél idősebb betegek.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Pszicho-fizikai képtelenség a kérdőívek kitöltésére.
- Bármilyen korábban diagnosztizált alvászavar jelenléte: narkolepszia, álmatlanság, alváshiány (kevesebb, mint 6 óra/nap), rendszeres altatók vagy nyugtatók szedése (beleértve, ha csak rövid hatású benzodiazepint vagy melatonint használ) és nyugtalan láb szindróma.
- 50%-nál nagyobb centrális apnoéban vagy Cheyne-Stokes légzésben (CSRsp) szenvedő betegek.
- Olyan kórtörténet, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a következtetéseket.
- Minden olyan egészségügyi, társadalmi vagy földrajzi tényező, amely veszélyeztetheti a beteg együttműködését. (pl. alkoholfogyasztás (több mint 80 g/nap férfiaknál és több mint 60 g/nap nőknél), állandó szokásos tartózkodási hely hiánya, tájékozódási zavar vagy meg nem felelés).
- Bármilyen folyamat, akár szív- és érrendszeri, akár nem, amely a várható élettartamot egy évnél rövidebbre korlátozza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS OSA
Ellenőrző csoport
|
Diagnózis
|
|
OSA CPAP-pal
|
Diagnózis
|
|
OSA CPAP NÉLKÜL
|
Diagnózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Az AHI adatelemzése a légzési poligráfiában
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .