Registro Espanhol de Pacientes com Apneia do Sono e Sonolência Diurna (HYPNOSA)
Registro espanhol de pacientes com apneia do sono e sonolência diurna
Estudo multicêntrico, observacional e prospectivo, no qual serão recrutados pacientes encaminhados à unidade de sono com suspeita de apneia do sono obstrutivo. Serão recrutados 1.000 pacientes encaminhados para a unidade de sono com suspeita de apneia obstrutiva do sono. Os pacientes recrutados serão submetidos a estudo do sono para diagnóstico de AOS, monitorização ambulatorial da pressão arterial (PA) de 24 horas, serão obtidas variáveis clínicas, questionários de qualidade de vida, teste de Epworth para avaliação da sonolência diurna, variáveis bioquímicas e obtenção de amostras biológicas. Os pacientes com AOS serão tratados seguindo a prática usual. Nos pacientes para os quais o tratamento com CPAP será realizada uma avaliação da adesão ao tratamento.
Os pacientes com AOS serão avaliados no início do estudo, 6, 12 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Lazaro
- Número de telefone: 636920584
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
Estude backup de contato
- Nome: Alejandra Roncero
- Número de telefone: 677151261
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
Locais de estudo
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Recrutamento
- Hospital San Pedro
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Contato:
- Jorge Lazaro
- Número de telefone: 636920584
- E-mail: jlazaro@riojasalud.es
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Contato:
- Alejandra Roncero
- Número de telefone: 677151261
- E-mail: aroncerol@riojasalud.es
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Investigador principal:
- Alejandra Roncero
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Subinvestigador:
- Paula Rodriguez
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Subinvestigador:
- Marta Cristeto
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Subinvestigador:
- Carlos Ruiz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que procuram a consulta do sono para obter resultados de estudos do sono por suspeita de AOS.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade psicofísica de preencher questionários.
- Presença de algum distúrbio do sono previamente diagnosticado: narcolepsia, insônia, privação de sono (menos de 6h/dia), uso regular de medicamentos hipnóticos ou sedativos (podem ser incluídos se você usar apenas benzodiazepínico ou melatonina de curta ação) e síndrome das pernas inquietas.
- Pacientes com apneia central > 50% ou presença de respiração de Cheyne-Stokes (CSRsp).
- Um histórico médico que possa interferir nos objetivos do estudo ou que, no julgamento do investigador, comprometa as conclusões.
- Qualquer fator médico, social ou geográfico que possa pôr em risco a adesão do paciente. (ex., consumo de álcool (mais de 80 g/dia nos homens e mais de 60 gr/dia nas mulheres), ausência de residência habitual estável, desorientação ou histórico de incumprimento).
- Qualquer processo, cardiovascular ou não, que limite a expectativa de vida a menos de um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SEM AOS
Grupo de controle
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Diagnóstico
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AOS COM CPAP
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Diagnóstico
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AOS SEM CPAP
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Diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: 6 meses
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Análise dos dados do IAH na poligrafia respiratória
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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