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Registro spagnolo dei pazienti con apnea notturna e sonnolenza diurna (HYPNOSA)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Hospital San Pedro de Logroño

Registro español de Pacientes Con Apnea Del sueño y Somnolencia Diurna

Studio multicentrico, osservazionale e prospettico, in cui verranno reclutati pazienti indirizzati all'unità del sonno con sospetta apnea del sonno ostruttivo. Verranno reclutati 1000 pazienti indirizzati all'unità del sonno con sospetta apnea ostruttiva del sonno. I pazienti reclutati verranno sottoposti a studio del sonno per la diagnosi di OSA, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (PA) delle 24 ore, verranno ottenute variabili cliniche, questionari di qualità di vita, test di Epworth per la valutazione della sonnolenza diurna, variabili biochimiche e ottenere campioni biologici. I pazienti con OSA saranno gestiti seguendo la pratica abituale. Nei pazienti per i quali verrà effettuato il trattamento con CPAP verrà effettuata una valutazione dell'aderenza al trattamento.

I pazienti con OSA saranno valutati al basale, a 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandra Roncero
        • Sub-investigatore:
          • Paula Rodriguez
        • Sub-investigatore:
          • Marta Cristeto
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Ruiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati all'unità del sonno con sospetto sogno di apnea ostruttiva notturna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla consultazione del sonno per i risultati dello studio del sonno per sospetta OSA.
  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità psico-fisica nella compilazione dei questionari.
  • Presenza di qualsiasi disturbo del sonno precedentemente diagnosticato: narcolessia, insonnia, privazione del sonno (meno di 6 ore al giorno), uso regolare di farmaci ipnotici o sedativi (possono essere inclusi se si utilizzano solo benzodiazepine o melatonina a breve durata d'azione) e sindrome delle gambe senza riposo.
  • Pazienti con apnea centrale > 50% o presenza di respirazione di Cheyne-Stokes (CSRsp).
  • Una storia medica che possa interferire con gli obiettivi dello studio o che a giudizio dello sperimentatore comprometta le conclusioni.
  • Qualsiasi fattore medico, sociale o geografico che possa mettere a rischio la compliance del paziente. (es. consumo di alcol (più di 80 g/giorno negli uomini e più di 60 gr/giorno nelle donne), assenza di residenza abituale stabile, disorientamento o anamnesi di non conformità).
  • Qualsiasi processo, cardiovascolare o meno, che limiti l’aspettativa di vita a meno di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NON OSA
Gruppo di controllo
Test diagnostico: Diagnosi
Diagnosi
OSA CON CPAP
Test diagnostico: Diagnosi
Diagnosi
OSA SENZA CPAP
Test diagnostico: Diagnosi
Diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei dati dell'AHI nella poligrafia respiratoria
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Pedro de Logroño

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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