Spansk register over pasienter med søvnapné og søvnighet på dagtid (HYPNOSA)
Registro español de Pacientes Con Apnea Del sueño y Somnolencia Diurna
Multisenter, observasjons- og prospektiv studie, hvor pasienter henvist til søvnenheten med mistenkt apné vil bli rekruttert obstruktiv søvn. 1000 pasienter henvist til søvnenheten vil bli rekruttert med mistanke om obstruktiv søvnapné. De rekrutterte pasientene vil gjennomgå en søvnstudie for diagnostisering av OSA, ambulatorisk overvåking av blodtrykk (ABP) på 24 timer, kliniske variabler vil bli innhentet, spørreskjemaer om livskvalitet, Epworth-test for evaluering av søvnighet på dagtid, variabler biokjemi og innhenting av biologiske prøver. OSA-pasienter vil bli behandlet etter vanlig praksis. Hos de pasientene som behandles med CPAP vil det bli foretatt en vurdering av etterlevelse av behandlingen.
OSA-pasienter vil bli evaluert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Lazaro
- Telefonnummer: 636920584
- E-post: jlazaro@riojasalud.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Roncero
- Telefonnummer: 677151261
- E-post: aroncerol@riojasalud.es
Studiesteder
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Rekruttering
- Hospital San Pedro
-
Ta kontakt med:
- Jorge Lazaro
- Telefonnummer: 636920584
- E-post: jlazaro@riojasalud.es
-
Ta kontakt med:
- Alejandra Roncero
- Telefonnummer: 677151261
- E-post: aroncerol@riojasalud.es
-
Hovedetterforsker:
- Alejandra Roncero
-
Underetterforsker:
- Paula Rodriguez
-
Underetterforsker:
- Marta Cristeto
-
Underetterforsker:
- Carlos Ruiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer til søvnkonsultasjonen for søvnstudieresultater ved mistanke om OSA.
- Pasienter over 18 år.
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psyko-fysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.
- Tilstedeværelse av tidligere diagnostisert søvnforstyrrelse: narkolepsi, søvnløshet, søvnmangel (mindre enn 6 timer/dag), regelmessig bruk av medisiner hypnotika eller beroligende midler (kan inkluderes hvis du bare bruker et korttidsvirkende benzodiazepin eller melatonin) og rastløse ben-syndrom.
- Pasienter med > 50 % sentral apné eller tilstedeværelse av Cheyne-Stokes respirasjon (CSRsp).
- En sykehistorie som kan forstyrre målene for studien eller som etter etterforskerens vurdering kompromitterer konklusjonene.
- Enhver medisinsk, sosial eller geografisk faktor som kan sette pasientens etterlevelse i fare. (f.eks. alkoholforbruk (mer enn 80 g/dag hos menn og mer enn 60 g/dag hos kvinner), fravær av stabil fast bosted, desorientering eller manglende overholdelseshistorie).
- Enhver prosess, kardiovaskulær eller ikke, som begrenser forventet levetid til mindre enn ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN OSA
Kontrollgruppe
|
Diagnose
|
|
OSA MED CPAP
|
Diagnose
|
|
OSA UTEN CPAP
|
Diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Dataanalyse av AHI i respiratorisk polygrafi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .