Registro español de pacientes con apnea del sueño y somnolencia diurna (HYPNOSA)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Hospital San Pedro de Logroño
Registro español de Pacientes Con Apnea Del sueño y Somnolencia Diurna
Estudio multicéntrico, observacional y prospectivo, en el que se reclutarán pacientes remitidos a la unidad de sueño con sospecha de apnea del sueño obstructiva. Se reclutarán 1000 pacientes remitidos a la unidad del sueño con sospecha de apnea obstructiva del sueño. A los pacientes reclutados se les realizará un estudio del sueño para el diagnóstico de AOS, monitorización ambulatoria de la presión arterial (PAS) de 24 horas, se obtendrán variables clínicas, cuestionarios de calidad de vida, test de Epworth para la evaluación de la somnolencia diurna, variables bioquímicas y obtención de muestras biológicas. Los pacientes con AOS serán tratados siguiendo la práctica habitual. En aquellos pacientes a los que se les realice el tratamiento con CPAP se realizará una evaluación de la adherencia al tratamiento.
Los pacientes con AOS serán evaluados al inicio, a los 6, 12 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Lazaro
- Número de teléfono: 636920584
- Correo electrónico: jlazaro@riojasalud.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandra Roncero
- Número de teléfono: 677151261
- Correo electrónico: aroncerol@riojasalud.es
Ubicaciones de estudio
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro
-
Contacto:
- Jorge Lazaro
- Número de teléfono: 636920584
- Correo electrónico: jlazaro@riojasalud.es
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Contacto:
- Alejandra Roncero
- Número de teléfono: 677151261
- Correo electrónico: aroncerol@riojasalud.es
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Investigador principal:
- Alejandra Roncero
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Sub-Investigador:
- Paula Rodriguez
-
Sub-Investigador:
- Marta Cristeto
-
Sub-Investigador:
- Carlos Ruiz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes remitidos a la unidad de sueño con sospecha de apnea obstructiva del sueño.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a consulta de sueño para conocer los resultados del estudio del sueño por sospecha de AOS.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad psicofísica para completar cuestionarios.
- Presencia de algún trastorno del sueño previamente diagnosticado: narcolepsia, insomnio, privación de sueño (menos de 6h/día), uso habitual de medicamentos hipnóticos o sedantes (pueden incluirse si solo se utiliza una benzodiazepina de acción corta o melatonina) y síndrome de piernas inquietas.
- Pacientes con > 50% de apnea central o presencia de respiración de Cheyne-Stokes (CSRsp).
- Un historial médico que pueda interferir con los objetivos del estudio o que a juicio del investigador comprometa las conclusiones.
- Cualquier factor médico, social o geográfico que pueda poner en peligro el cumplimiento del paciente. (p. ej., consumo de alcohol (más de 80 g/día en hombres y más de 60 gr/día en mujeres), ausencia de residencia habitual estable, desorientación o antecedentes de incumplimiento).
- Cualquier proceso, cardiovascular o no, que limite la esperanza de vida a menos de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN AOS
Grupo de control
|
Diagnóstico
|
|
AOS CON CPAP
|
Diagnóstico
|
|
AOS SIN CPAP
|
Diagnóstico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado primario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de datos del IAH en la poligrafía respiratoria.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .