Caractéristiques démographiques, cliniques, biologiques, thérapeutiques et événements cardiovasculaires des patients souffrant d'insuffisance cardiaque au Vietnam : une étude observationnelle prospective multicentrique (MCR-HF)
3 décembre 2024 mis à jour par: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Décrire les caractéristiques cliniques, les caractéristiques paracliniques et le traitement pendant l'hospitalisation, ainsi qu'à 1, 3 et 12 mois après la sortie, des patients atteints d'insuffisance cardiaque dans des centres cardiovasculaires sélectionnés au Vietnam.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude de cohorte prospective
Sujets de l'étude : Patients sortis avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou légèrement réduite.
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque au moment de la sortie
- Avoir une fraction d'éjection (basée sur des modalités d'imagerie telles que l'échocardiographie ou l'IRM cardiaque) enregistrée le plus près du moment de la décharge, montrant une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %
Critère d'exclusion:
- Les patients et leurs proches ne disposent pas de moyens de communication avec le personnel soignant (téléphone, ordinateur, messagerie, etc.)
- Les patients ne résident pas au Vietnam après leur sortie
Collecte de données:
- Tous les patients répondant aux critères au moment de leur sortie pendant la période d'étude seront inclus en continu. Informations concernant les données démographiques, la présentation clinique, les marqueurs biologiques et les caractéristiques du traitement en milieu hospitalier seront collectées à l'aide de définitions de données standardisées issues des normes de données EuroHeart pour l'insuffisance cardiaque.
- Périodiquement après la sortie de l'hôpital (par exemple, 1 mois, 3 mois, 12 mois après la sortie), les patients seront contactés par les enquêteurs pour recueillir des informations sur leur état actuel, leurs médicaments et tout événement cardiovasculaire, y compris les réhospitalisations, les décès et le traitement médical en cours. .
- La saisie des données sera effectuée à l'aide du projet REDCap de l'Université de médecine et de pharmacie de Hô Chi Minh-Ville (https://redcap.umc.edu.vn/)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hoang Vu Vu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +84908431304
- E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +84937134599
- E-mail: quang.pdd@umc.edu.vn
Lieux d'étude
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-
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Contact:
- Hoang Vu Vu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +84908431304
- E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
-
Contact:
- Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +84937134599
- E-mail: quang.pdd@umc.edu.vn
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Sous-enquêteur:
- Cong Thanh Nguyen, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Thi Diem Thuy Vo, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
-
Chercheur principal:
- Hoang Vu Vu, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients éligibles sont sortis avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou légèrement réduite.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque au moment de la sortie
- Avoir une fraction d'éjection (basée sur des modalités d'imagerie telles que l'échocardiographie ou l'IRM cardiaque) enregistrée le plus près du moment de la décharge, montrant une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %
Critère d'exclusion:
- Les patients et leurs proches ne disposent pas de moyens de communication avec le personnel soignant (téléphone, ordinateur, messagerie, etc.)
- Les patients ne résident pas au Vietnam après leur sortie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou légèrement réduite
|
Traitement optimal utilisant les lignes directrices nationales actuelles pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Décès quelle qu'en soit la cause
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12 mois
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Réhospitalisation du patient pour cause cardiovasculaire, à l'exclusion des causes apparentes non cardiaques.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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Infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès quelle qu'en soit la cause
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12 mois
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Détails du traitement médical dirigé par des lignes directrices
Délai: 12 mois
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Informations concernant le traitement médical dirigé par des lignes directrices, y compris les médicaments utilisés et l'ajustement de la dose au fil du temps.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cong Thanh Nguyen, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
- Chaise d'étude: Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
- Directeur d'études: Quang Binh Truong, Professor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Chercheur principal: Hoang Vu Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Chaise d'étude: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Aktaa S, Batra G, Cleland JGF, Coats A, Lund LH, McDonagh T, Rosano G, Seferovic P, Vasko P, Wallentin L, Maggioni AP, Casadei B, Gale CP; Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Data standards for heart failure: the European Unified Registries for Heart Care Evaluation and Randomized Trials (EuroHeart). Eur Heart J. 2022 Jun 14;43(23):2185-2195. doi: 10.1093/eurheartj/ehac151. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Mar 21;44(12):1057. doi: 10.1093/eurheartj/ehad059.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43/2024/HĐ-ĐHYD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .