Características demográficas, clínicas, biológicas, de tratamiento y eventos cardiovasculares de pacientes con insuficiencia cardíaca en Vietnam: un estudio observacional prospectivo multicéntrico (MCR-HF)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Describir las características clínicas, paraclínicas y el tratamiento durante la hospitalización, así como 1, 3 y 12 meses después del alta, de pacientes con insuficiencia cardíaca en centros cardiovasculares seleccionados en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo
Sujetos del estudio: Pacientes dados de alta con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o levemente reducida.
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca en el momento del alta.
- Tener una fracción de eyección (basada en modalidades de imágenes como ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca) registrada más cercana al momento del alta, que muestre una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 %.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes y sus familiares no disponen de medios de comunicación con el personal sanitario (teléfono, ordenador, mensajería, etc.)
- Los pacientes no residen en Vietnam después del alta.
Recopilación de datos:
- Todos los pacientes que cumplan con los criterios en el momento del alta durante el período de estudio serán incluidos continuamente. Información sobre datos demográficos, presentación clínica, marcadores biológicos y características del tratamiento hospitalario se recopilarán utilizando definiciones de datos estandarizadas de los estándares de datos EuroHeart para insuficiencia cardíaca.
- Periódicamente después del alta hospitalaria (p. ej., 1 mes, 3 meses, 12 meses después del alta), los investigadores se comunicarán con los pacientes para recopilar información sobre su estado actual, medicamentos y cualquier evento cardiovascular, incluidas rehospitalizaciones, muerte y tratamiento médico actual. .
- La entrada de datos se realizará utilizando el proyecto REDCap de la Universidad de Medicina y Farmacia de la ciudad de Ho Chi Minh (https://redcap.umc.edu.vn/)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hoang Vu Vu, MD, PhD
- Número de teléfono: +84908431304
- Correo electrónico: vu.vh@umc.edu.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
- Número de teléfono: +84937134599
- Correo electrónico: quang.pdd@umc.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Contacto:
- Hoang Vu Vu, MD, PhD
- Número de teléfono: +84908431304
- Correo electrónico: vu.vh@umc.edu.vn
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Contacto:
- Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
- Número de teléfono: +84937134599
- Correo electrónico: quang.pdd@umc.edu.vn
-
Sub-Investigador:
- Cong Thanh Nguyen, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Thi Diem Thuy Vo, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
-
Investigador principal:
- Hoang Vu Vu, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles fueron dados de alta con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o levemente reducida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca en el momento del alta.
- Tener una fracción de eyección (basada en modalidades de imágenes como ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca) registrada más cercana al momento del alta, que muestre una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 %.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes y sus familiares no disponen de medios de comunicación con el personal sanitario (teléfono, ordenador, mensajería, etc.)
- Los pacientes no residen en Vietnam después del alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o ligeramente reducida
|
Tratamiento óptimo utilizando las Directrices Nacionales actuales para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte por cualquier causa
|
12 meses
|
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Rehospitalización de pacientes por causas cardiovasculares, excluyendo causas no cardíacas aparentes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por cualquier causa.
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12 meses
|
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Detalle de la terapia médica dirigida por guías
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Información sobre el tratamiento médico dirigido por las directrices, incluidos los medicamentos utilizados y el ajuste de la dosis a lo largo del tiempo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cong Thanh Nguyen, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
- Silla de estudio: Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
- Director de estudio: Quang Binh Truong, Professor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Investigador principal: Hoang Vu Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Silla de estudio: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Aktaa S, Batra G, Cleland JGF, Coats A, Lund LH, McDonagh T, Rosano G, Seferovic P, Vasko P, Wallentin L, Maggioni AP, Casadei B, Gale CP; Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Data standards for heart failure: the European Unified Registries for Heart Care Evaluation and Randomized Trials (EuroHeart). Eur Heart J. 2022 Jun 14;43(23):2185-2195. doi: 10.1093/eurheartj/ehac151. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Mar 21;44(12):1057. doi: 10.1093/eurheartj/ehad059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43/2024/HĐ-ĐHYD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .