Demografische, klinische, biologische, behandelingskenmerken en cardiovasculaire voorvallen van patiënten met hartfalen in Vietnam: een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra (MCR-HF)
3 december 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Beschrijf de klinische kenmerken, paraklinische kenmerken en behandeling tijdens ziekenhuisopname, evenals 1, 3 en 12 maanden na ontslag, van patiënten met hartfalen in geselecteerde cardiovasculaire centra in Vietnam.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: prospectief cohortonderzoek
Onderzoeksonderwerpen: Patiënten ontslagen met de diagnose hartfalen met een verminderde of licht verminderde ejectiefractie.
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met hartfalen op het moment van ontslag
- Laat een ejectiefractie (gebaseerd op beeldvormingsmodaliteiten zoals echocardiografie of cardiale MRI) registreren die het dichtst bij het tijdstip van ontslag ligt, waarbij een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 50% wordt weergegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en hun familieleden beschikken niet over communicatiemiddelen met het zorgpersoneel (telefoon, computer, berichtenuitwisseling, enz.)
- Patiënten verblijven na ontslag niet in Vietnam
Gegevensverzameling:
- Alle patiënten die op het moment van ontslag tijdens de onderzoeksperiode aan de criteria voldoen, worden continu geïncludeerd. Informatie met betrekking tot demografische gegevens, klinische presentatie, biologische markers en behandelingskenmerken in het ziekenhuis zullen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde gegevensdefinities van EuroHeart-gegevensstandaarden voor hartfalen.
- Periodiek na ontslag uit het ziekenhuis (bijvoorbeeld 1 maand, 3 maanden, 12 maanden na ontslag) zullen onderzoekers contact opnemen met patiënten om informatie te verzamelen over hun huidige status, medicatie en eventuele cardiovasculaire gebeurtenissen, inclusief heropnames, overlijden en huidige medische behandeling .
- Gegevensinvoer zal worden uitgevoerd met behulp van het REDCap-project aan de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie, Ho Chi Minh-stad (https://redcap.umc.edu.vn/)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hoang Vu Vu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +84908431304
- E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
Studie Contact Back-up
- Naam: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
- Telefoonnummer: +84937134599
- E-mail: quang.pdd@umc.edu.vn
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Contact:
- Hoang Vu Vu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +84908431304
- E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
-
Contact:
- Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
- Telefoonnummer: +84937134599
- E-mail: quang.pdd@umc.edu.vn
-
Onderonderzoeker:
- Cong Thanh Nguyen, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Thi Diem Thuy Vo, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Hoang Vu Vu, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle in aanmerking komende patiënten werden ontslagen met de diagnose hartfalen met een verminderde of licht verminderde ejectiefractie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met hartfalen op het moment van ontslag
- Laat een ejectiefractie (gebaseerd op beeldvormingsmodaliteiten zoals echocardiografie of cardiale MRI) registreren die het dichtst bij het tijdstip van ontslag ligt, waarbij een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 50% wordt weergegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en hun familieleden beschikken niet over communicatiemiddelen met het zorgpersoneel (telefoon, computer, berichtenuitwisseling, enz.)
- Patiënten verblijven na ontslag niet in Vietnam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartfalen met verminderde of licht verminderde ejectiefractie
|
Optimale behandeling volgens de huidige Nationale Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van chronisch hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
Heropname van hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heropname van de patiënt vanwege cardiovasculaire oorzaken, met uitzondering van schijnbare niet-cardiale oorzaken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Acuut myocardinfarct, beroerte of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
Richtlijngericht medisch therapiedetail
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Informatie over richtlijngerichte medische therapie, inclusief gebruikte medicijnen en dosistitratie in de loop van de tijd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Cong Thanh Nguyen, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
- Studie stoel: Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
- Studie directeur: Quang Binh Truong, Professor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Hoofdonderzoeker: Hoang Vu Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Studie stoel: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Aktaa S, Batra G, Cleland JGF, Coats A, Lund LH, McDonagh T, Rosano G, Seferovic P, Vasko P, Wallentin L, Maggioni AP, Casadei B, Gale CP; Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Data standards for heart failure: the European Unified Registries for Heart Care Evaluation and Randomized Trials (EuroHeart). Eur Heart J. 2022 Jun 14;43(23):2185-2195. doi: 10.1093/eurheartj/ehac151. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Mar 21;44(12):1057. doi: 10.1093/eurheartj/ehad059.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43/2024/HĐ-ĐHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .