Demografiske, kliniske, biologiske, behandlingsegenskaper og kardiovaskulære hendelser hos pasienter med hjertesvikt i Vietnam: en multisenter prospektiv observasjonsstudie (MCR-HF)
3. desember 2024 oppdatert av: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Beskriv de kliniske karakteristikkene, parakliniske egenskapene og behandlingen under sykehusinnleggelse, samt 1, 3 og 12 måneder etter utskrivning, av hjertesviktpasienter ved utvalgte kardiovaskulære sentre i Vietnam.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Prospektiv kohortstudie
Studieobjekter: Pasienter utskrevet med en diagnose hjertesvikt med redusert eller lett redusert ejeksjonsfraksjon.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Diagnostisert med hjertesvikt ved utskrivningstidspunktet
- Få en ejeksjonsfraksjon (basert på avbildningsmodaliteter som ekkokardiografi eller hjerte-MR) registrert nærmest utslippstidspunktet, som viser en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og deres pårørende har ikke kommunikasjonsmidler med helsepersonell (telefon, datamaskin, meldinger osv.)
- Pasienter er ikke bosatt i Vietnam etter utskrivning
Datainnsamling:
- Alle pasienter som oppfyller kriteriene ved utskrivningstidspunktet i studieperioden vil fortløpende inkluderes. Informasjon om demografiske data, klinisk presentasjon, biologiske markører og behandlingskarakteristika på sykehus vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte datadefinisjoner fra EuroHeart datastandarder for hjertesvikt.
- Med jevne mellomrom etter utskrivning fra sykehus (f.eks. 1 måned, 3 måneder, 12 måneder etter utskrivning), vil pasienter bli kontaktet av etterforskere for å samle informasjon om deres nåværende status, medisiner og eventuelle kardiovaskulære hendelser, inkludert rehospitaliseringer, dødsfall og nåværende medisinsk behandling .
- Dataregistrering vil bli utført ved hjelp av REDCap-prosjektet ved University of Medicine and Pharmacy, Ho Chi Minh City (https://redcap.umc.edu.vn/)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hoang Vu Vu, MD, PhD
- Telefonnummer: +84908431304
- E-post: vu.vh@umc.edu.vn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
- Telefonnummer: +84937134599
- E-post: quang.pdd@umc.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ta kontakt med:
- Hoang Vu Vu, MD, PhD
- Telefonnummer: +84908431304
- E-post: vu.vh@umc.edu.vn
-
Ta kontakt med:
- Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
- Telefonnummer: +84937134599
- E-post: quang.pdd@umc.edu.vn
-
Underetterforsker:
- Cong Thanh Nguyen, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Thi Diem Thuy Vo, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Hoang Vu Vu, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvalifiserte pasienter utskrevet med diagnosen hjertesvikt med redusert eller lett redusert ejeksjonsfraksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Diagnostisert med hjertesvikt ved utskrivningstidspunktet
- Få en ejeksjonsfraksjon (basert på avbildningsmodaliteter som ekkokardiografi eller hjerte-MR) registrert nærmest utslippstidspunktet, som viser en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og deres pårørende har ikke kommunikasjonsmidler med helsepersonell (telefon, datamaskin, meldinger osv.)
- Pasienter er ikke bosatt i Vietnam etter utskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvikt med redusert eller lett redusert ejeksjonsfraksjon
|
Optimal behandling ved bruk av gjeldende nasjonale retningslinjer for diagnostikk og behandling av kronisk hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Død uansett årsak
|
12 måneder
|
|
Hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Rehospitalisering av pasient på grunn av kardiovaskulære årsaker, unntatt åpenbare ikke-kardiale årsaker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller død uansett årsak
|
12 måneder
|
|
Retningslinje-rettet medisinsk terapi detalj
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon om retningslinjerettet medisinsk behandling, inkludert medisiner som brukes og dosetitrering over tid.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Cong Thanh Nguyen, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
- Studiestol: Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
- Studieleder: Quang Binh Truong, Professor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Hovedetterforsker: Hoang Vu Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Studiestol: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Aktaa S, Batra G, Cleland JGF, Coats A, Lund LH, McDonagh T, Rosano G, Seferovic P, Vasko P, Wallentin L, Maggioni AP, Casadei B, Gale CP; Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Data standards for heart failure: the European Unified Registries for Heart Care Evaluation and Randomized Trials (EuroHeart). Eur Heart J. 2022 Jun 14;43(23):2185-2195. doi: 10.1093/eurheartj/ehac151. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Mar 21;44(12):1057. doi: 10.1093/eurheartj/ehad059.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43/2024/HĐ-ĐHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .