Демографические, клинические, биологические, лечебные характеристики и сердечно-сосудистые события у пациентов с сердечной недостаточностью во Вьетнаме: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование (MCR-HF)
3 декабря 2024 г. обновлено: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Опишите клинические характеристики, параклинические особенности и лечение во время госпитализации, а также через 1, 3 и 12 месяцев после выписки пациентов с сердечной недостаточностью в отдельных сердечно-сосудистых центрах Вьетнама.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное когортное исследование
Объекты исследования: Пациенты, выписанные с диагнозом сердечная недостаточность со сниженной или слегка сниженной фракцией выброса.
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- На момент выписки диагностирована сердечная недостаточность.
- Фракция выброса (на основе таких методов визуализации, как эхокардиография или МРТ сердца), зарегистрированная ближе всего к моменту выписки, показывает фракцию выброса левого желудочка менее 50%.
Критерий исключения:
- Пациенты и их родственники не имеют средств связи с медицинским персоналом (телефон, компьютер, обмен сообщениями и т. д.).
- Пациенты не проживают во Вьетнаме после выписки.
Сбор данных:
- Все пациенты, соответствующие критериям на момент выписки в течение периода исследования, будут постоянно включены в исследование. Информация о демографических данных, клинической картине, биологических маркерах и характеристиках внутрибольничного лечения будет собираться с использованием стандартизированных определений данных из стандартов данных EuroHeart для сердечной недостаточности.
- Периодически после выписки из больницы (например, через 1, 3, 12 месяцев после выписки) исследователи связываются с пациентами для сбора информации об их текущем состоянии, принимаемых лекарствах и любых сердечно-сосудистых событиях, включая повторные госпитализации, смерть и текущее лечение. .
- Ввод данных будет осуществляться с использованием проекта REDCap в Университете медицины и фармации Хошимина (https://redcap.umc.edu.vn/).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hoang Vu Vu, MD, PhD
- Номер телефона: +84908431304
- Электронная почта: vu.vh@umc.edu.vn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
- Номер телефона: +84937134599
- Электронная почта: quang.pdd@umc.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Контакт:
- Hoang Vu Vu, MD, PhD
- Номер телефона: +84908431304
- Электронная почта: vu.vh@umc.edu.vn
-
Контакт:
- Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
- Номер телефона: +84937134599
- Электронная почта: quang.pdd@umc.edu.vn
-
Младший исследователь:
- Cong Thanh Nguyen, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Thi Diem Thuy Vo, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Dang Duy Quang Pham, MD, MSc
-
Главный следователь:
- Hoang Vu Vu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все подходящие пациенты были выписаны с диагнозом сердечной недостаточности со сниженной или слегка сниженной фракцией выброса.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- На момент выписки диагностирована сердечная недостаточность.
- Фракция выброса (на основе таких методов визуализации, как эхокардиография или МРТ сердца), зарегистрированная ближе всего к моменту выписки, показывает фракцию выброса левого желудочка менее 50%.
Критерий исключения:
- Пациенты и их родственники не имеют средств связи с медицинским персоналом (телефон, компьютер, обмен сообщениями и т. д.).
- Пациенты не проживают во Вьетнаме после выписки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сердечная недостаточность со сниженной или слегка сниженной фракцией выброса
|
Оптимальное лечение с использованием действующих национальных рекомендаций по диагностике и лечению хронической сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть по любой причине
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная госпитализация пациента по сердечно-сосудистым причинам, за исключением очевидных несердечных причин.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острый инфаркт миокарда, инсульт или смерть по любой причине
|
12 месяцев
|
|
Детали медикаментозной терапии, предусмотренной рекомендациями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информация о медикаментозной терапии, указанной в руководствах, включая используемые лекарства и титрование дозы с течением времени.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Cong Thanh Nguyen, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
- Учебный стул: Thanh Hai Nam Phan, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
- Директор по исследованиям: Quang Binh Truong, Professor, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Главный следователь: Hoang Vu Vu, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Учебный стул: Dang Duy Quang Pham, MD, MSc, University Medical Center Ho Chi Minh City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Aktaa S, Batra G, Cleland JGF, Coats A, Lund LH, McDonagh T, Rosano G, Seferovic P, Vasko P, Wallentin L, Maggioni AP, Casadei B, Gale CP; Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Data standards for heart failure: the European Unified Registries for Heart Care Evaluation and Randomized Trials (EuroHeart). Eur Heart J. 2022 Jun 14;43(23):2185-2195. doi: 10.1093/eurheartj/ehac151. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Mar 21;44(12):1057. doi: 10.1093/eurheartj/ehad059.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43/2024/HĐ-ĐHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .