Mécanismes moléculaires du lymphome malin - Prédire (MMML Predict)
23 juillet 2024 mis à jour par: Trümper, University Medical Center Goettingen
Mécanismes moléculaires du lymphome malin – Prédire
L'essai vise à la construction et à la validation d'un outil pronostique précis, abordable et simple à utiliser dans la pratique clinique quotidienne, qui permet l'identification précoce et fiable des patients DLBCL présentant un risque très élevé d'échec thérapeutique après R-CHOP/- comme une thérapie de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle de 500 patients recrutés et 300 évaluables atteints d'un lymphome à grandes cellules B de novo, âgés de 18 à 80 ans.
Les lignes directrices standard recommandent un traitement à la discrétion du médecin traitant.
Collecte de données cliniques, données PET-CT, biopsie liquide, WGSequencing pour déterminer les facteurs pronostiques optimaux pour dépasser la prédiction offerte par l'IPI actuel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna-Carina Hund
- Numéro de téléphone: +495513961041
- E-mail: anna-carina.hund@med.uni-goettingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gerald Wulf
- Numéro de téléphone: +495513962050
- E-mail: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contact:
- Anna-Carina Hund
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic initial de DLBCL qualifiés pour un traitement avec un régime de type R-CHOP/R-CHOP
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique des DLBCL et LBCL
- Traitement planifié avec un traitement de première intention basé sur des lignes directrices
- Le consentement du patient
- Tous genres, âge du patient ≥ 18 ans
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- Le traitement avec des schémas thérapeutiques de type R-CHOP/like a déjà commencé
- Relation de dépendance/emploi direct avec l'enquêteur
- Infection active par le VIH
- Antécédents de présence d'autres cancers actifs (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS-2) avec intervalles de confiance à 95 %
Délai: 2 ans
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le jour de l'inclusion dans l'essai d'observation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité :
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le jour de l'inclusion dans l'essai d'observation et le décès, quelle qu'en soit la cause ; les patients sans événement seront censurés à la dernière date connue pour être en vie.
|
5 années
|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
|
La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre le jour de l'inclusion dans l'essai d'observation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité :
|
5 années
|
|
Taux de réponse
Délai: 2 ans
|
réponse globale au traitement
|
2 ans
|
|
Sécurité et toxicité
Délai: 5 années
|
effets secondaires du traitement
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenz Trümper, PI of the study
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/3/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .