Молекулярные механизмы при злокачественной лимфоме - прогноз (MMML Predict)
23 июля 2024 г. обновлено: Trümper, University Medical Center Goettingen
Молекулярные механизмы злокачественной лимфомы – прогнозирование
Исследование направлено на создание и проверку точного, доступного и простого прогностического инструмента для использования в повседневной клинической практике, который позволяет раннее и надежное выявление пациентов с DLBCL, у которых очень высокий риск неудачи лечения после R-CHOP/-. как терапия первой линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдательное исследование 500 набранных и 300 подлежащих оценке пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой de novo в возрасте 18-80 лет.
Стандартные рекомендации рекомендуют лечение по усмотрению врача.
Сбор клинических данных, данных ПЭТ-КТ, жидкой биопсии, WGSequencing для определения оптимальных прогностических факторов, позволяющих превзойти прогнозы, предлагаемые текущим IPI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna-Carina Hund
- Номер телефона: +495513961041
- Электронная почта: anna-carina.hund@med.uni-goettingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gerald Wulf
- Номер телефона: +495513962050
- Электронная почта: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Контакт:
- Anna-Carina Hund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первоначальным диагнозом DLBCL имеют право на лечение по режиму R-CHOP/R-CHOP-подобному режиму.
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз DLBCL&LBCL
- Плановое лечение с использованием терапии первой линии, соответствующей рекомендациям.
- Согласие пациента
- Любой пол, возраст пациента ≥ 18 лет.
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Лечение R-CHOP/подобными схемами уже начато.
- Отношения зависимости/прямой занятости со следователем
- Активная ВИЧ-инфекция
- Наличие в анамнезе других активных видов рака (за исключением базальноклеточного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS-2) с 95% доверительными интервалами
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяется как время со дня включения в наблюдательное исследование до наступления одного из следующих событий, в зависимости от того, что наступит раньше:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время со дня включения в наблюдательное исследование до смерти по любой причине; пациенты без каких-либо событий будут подвергаться цензуре в последнюю дату, когда известно, что они живы.
|
5 лет
|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Бессобытийная выживаемость (БСВ) определяется как время со дня включения в наблюдательное исследование до наступления одного из следующих событий, в зависимости от того, какое из них наступит раньше:
|
5 лет
|
|
Частота ответов
Временное ограничение: 2 года
|
общий ответ на лечение
|
2 года
|
|
Безопасность и токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
побочные эффекты лечения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lorenz Trümper, PI of the study
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4/3/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .