Mechanizmy molekularne w chłoniaku złośliwym – przewidywanie (przewidywanie MMML)
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Trümper, University Medical Center Goettingen
Mechanizmy molekularne w chłoniaku złośliwym - przewidywanie
Celem badania jest skonstruowanie i walidacja dokładnego, niedrogiego i prostego narzędzia prognostycznego do stosowania w codziennej praktyce klinicznej, które pozwoli na wczesną i wiarygodną identyfikację pacjentów z DLBCL, u których ryzyko niepowodzenia leczenia po R-CHOP/- jest bardzo wysokie. jak terapia pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne z udziałem 500 zrekrutowanych i 300 kwalifikujących się do oceny pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B de novo, w wieku 18–80 lat.
Standardowe wytyczne zalecają leczenie według uznania lekarza.
Gromadzenie danych klinicznych, danych PET-CT, biopsji płynnej, sekwencjonowania WGS w celu określenia optymalnych czynników prognostycznych, które przewyższają przewidywania oferowane przez obecny IPI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna-Carina Hund
- Numer telefonu: +495513961041
- E-mail: anna-carina.hund@med.uni-goettingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerald Wulf
- Numer telefonu: +495513962050
- E-mail: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Anna-Carina Hund
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wstępnym rozpoznaniem DLBCL kwalifikowali się do leczenia schematem R-CHOP/R-CHOP-like
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna DLBCL i LBCL
- Planowane leczenie z zastosowaniem terapii pierwszego rzutu opartej na wytycznych
- Zgoda pacjenta
- Wszystkie płcie. Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęto już leczenie schematami podobnymi do R-CHOP/
- Związek zależności/bezpośredniego zatrudnienia z badaczem
- Aktywne zakażenie wirusem HIV
- Historia obecności innych aktywnych nowotworów (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS-2) z 95% przedziałami ufności
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS definiuje się jako czas od dnia włączenia do badania obserwacyjnego do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od dnia włączenia do badania obserwacyjnego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani w ostatnim znanym terminie życia.
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od dnia włączenia do badania obserwacyjnego do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:
|
5 lat
|
|
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
ogólną odpowiedź na leczenie
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
skutki uboczne leczenia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenz Trümper, PI of the study
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4/3/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .