Mecanismos moleculares no linfoma maligno - prever (MMML Predict)
23 de julho de 2024 atualizado por: Trümper, University Medical Center Goettingen
Mecanismos moleculares no linfoma maligno – prever
O ensaio visa a construção e validação de uma ferramenta prognóstica precisa, acessível e simples para ser utilizada na prática clínica diária, que permite a identificação precoce e confiável de pacientes com DLBCL que apresentam um risco muito elevado de falha do tratamento após R-CHOP/- como terapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional de 500 pacientes recrutados e 300 pacientes avaliáveis com linfoma de células B de grandes células de novo, com idades entre 18 e 80 anos.
A diretriz padrão recomendou o tratamento a critério do médico.
Coleta de dados clínicos, dados de PET-CT, biópsia líquida, sequenciamento WG para determinar fatores prognósticos ideais para superar a previsão oferecida pelo IPI atual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna-Carina Hund
- Número de telefone: +495513961041
- E-mail: anna-carina.hund@med.uni-goettingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Gerald Wulf
- Número de telefone: +495513962050
- E-mail: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contato:
- Anna-Carina Hund
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico inicial de DLBCL qualificados para tratamento com regime R-CHOP/R-CHOP-like
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de DLBCL e LBCL
- Tratamento planejado com terapia de primeira linha baseada em diretrizes
- Consentimento do paciente
- Todos os sexos, idade do paciente ≥ 18 anos
- Capacidade de consentir
Critério de exclusão:
- O tratamento com regimes semelhantes ao R-CHOP/-like já foi iniciado
- Relação de dependência/emprego direto com o investigador
- Infecção ativa por HIV
- História de presença de outros tipos de câncer ativos (com exceção do carcinoma basocelular da pele)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS-2) com intervalos de confiança de 95%
Prazo: 2 anos
|
PFS é definido como o tempo desde o dia da inclusão no ensaio de observação até um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro:
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 5 anos
|
A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde o dia da inclusão no ensaio de observação até à morte por qualquer causa; pacientes sem evento serão censurados na última data conhecida como vivos.
|
5 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
|
A sobrevivência livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde o dia da inclusão no ensaio de observação até um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro:
|
5 anos
|
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Taxas de resposta
Prazo: 2 anos
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resposta geral ao tratamento
|
2 anos
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Segurança e toxicidade
Prazo: 5 anos
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efeitos colaterais do tratamento
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Trümper, PI of the study
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4/3/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .