Molekylære mekanismer i ondartet lymfom-forutsi (MMML Predict)
23. juli 2024 oppdatert av: Trümper, University Medical Center Goettingen
Molekylære mekanismer i ondartet lymfom - Forutsi
Forsøket tar sikte på konstruksjon og validering av et nøyaktig, rimelig og enkelt prognostisk verktøy som skal brukes i daglig klinisk praksis, som muliggjør tidlig og pålitelig identifisering av DLBCL-pasienter som har svært høy risiko for behandlingssvikt etter R-CHOP/- som førstelinjeterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudie av 500 rekrutterte og 300 evaluerbare pasienter med de novo storcellet B-celle lymfom, alder 18-80.
Standard retningslinje anbefalt behandling av behandlende legers skjønn.
Innsamling av kliniske data, PET-CT-data, flytende biopsi, WGS-sekvensering for å bestemme optimale prognostiske faktorer for å overgå prediksjon som tilbys av gjeldende IPI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna-Carina Hund
- Telefonnummer: +495513961041
- E-post: anna-carina.hund@med.uni-goettingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gerald Wulf
- Telefonnummer: +495513962050
- E-post: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ta kontakt med:
- Anna-Carina Hund
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med initial diagnose av DLBCL kvalifisert for behandling med R-CHOP/R-CHOP-lignende regime
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av DLBCL&LBCL
- Planlagt behandling med veiledningsbasert førstelinjebehandling
- Pasientens samtykke
- Alle kjønn, pasientalder ≥ 18 år
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med R-CHOP/-lignende regimer har allerede startet
- Avhengighetsforhold/ direkte ansettelse med etterforsker
- Aktiv HIV-infeksjon
- Tilstedeværelse av andre aktive kreftformer (med unntak av basalcellekarsinom i huden)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS-2) med 95 % konfidensintervall
Tidsramme: 2 år
|
PFS er definert som tiden fra dagen for inkludering i observasjonsforsøket gjennom en av følgende hendelser, avhengig av hva som kommer først:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra dagen for inkludering i observasjonsforsøket til død på grunn av en hvilken som helst årsak; pasienter uten hendelse vil bli sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live.
|
5 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
Event-free survival (EFS) er definert som tiden fra dagen for inkludering i observasjonsforsøket gjennom en av følgende hendelser, avhengig av hva som kommer først:
|
5 år
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
generell respons på behandlingen
|
2 år
|
|
Sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
behandlingsbivirkninger
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenz Trümper, PI of the study
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4/3/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .