Molekylära mekanismer i malignt lymfom-förutsäga (MMML förutsäga)
23 juli 2024 uppdaterad av: Trümper, University Medical Center Goettingen
Molecular Mechanisms in Maligna Lymfom- Förutsäga
Försöket syftar till att konstruera och validera ett exakt, prisvärt och enkelt prognostiskt verktyg som ska användas i daglig klinisk praxis, vilket möjliggör tidig och tillförlitlig identifiering av DLBCL-patienter som har en mycket hög risk för behandlingsmisslyckande efter R-CHOP/- som första linjens terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationsstudie av 500 rekryterade och 300 utvärderbara patienter med de novo storcelliga B-cellslymfom, ålder 18-80.
Standardriktlinje rekommenderad behandling av behandlande läkare.
Insamling av kliniska data, PET-CT-data, flytande biopsi, WGS-sekvensering för att bestämma optimala prognostiska faktorer för att överträffa förutsägelser som erbjuds av nuvarande IPI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna-Carina Hund
- Telefonnummer: +495513961041
- E-post: anna-carina.hund@med.uni-goettingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gerald Wulf
- Telefonnummer: +495513962050
- E-post: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Anna-Carina Hund
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med initial diagnos av DLBCL kvalificerade sig för en behandling med R-CHOP/R-CHOP-liknande regim
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av DLBCL&LBCL
- Planerad behandling med riktlinjebaserad förstahandsterapi
- Patientens samtycke
- Alla kön, patientålder ≥ 18 år
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Behandling med R-CHOP/liknande kurer har redan påbörjats
- Beroendeförhållande/ direkt anställning med utredaren
- Aktiv HIV-infektion
- Förekomst av andra aktiva cancerformer (med undantag för basalcellscancer i huden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS-2) med 95 % konfidensintervall
Tidsram: 2 år
|
PFS definieras som tiden från dagen för inkludering i observationsförsöket till en av följande händelser, beroende på vad som inträffar först:
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från dagen för inkludering i observationsförsöket till dödsfall på grund av någon orsak; patienter utan händelse kommer att censureras vid det senaste datumet som man vet är vid liv.
|
5 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
|
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från dagen för inkludering i observationsförsöket till en av följande händelser, beroende på vad som inträffar först:
|
5 år
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
övergripande svar på behandlingen
|
2 år
|
|
Säkerhet och toxicitet
Tidsram: 5 år
|
behandlingsbiverkningar
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorenz Trümper, PI of the study
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4/3/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .