Moleculaire mechanismen bij kwaadaardig lymfoom - voorspellen (MMML voorspellen)
23 juli 2024 bijgewerkt door: Trümper, University Medical Center Goettingen
Moleculaire mechanismen bij kwaadaardig lymfoom - voorspellen
Het onderzoek is gericht op de constructie en validatie van een accuraat, betaalbaar en eenvoudig prognostisch instrument dat kan worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk en dat de vroege en betrouwbare identificatie mogelijk maakt van DLBCL-patiënten die een zeer hoog risico hebben op falen van de behandeling na R-CHOP/- zoals eerstelijnstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel onderzoek onder 500 gerekruteerde en 300 evalueerbare patiënten met de novo grootcellig B-cellymfoom, in de leeftijd van 18-80 jaar.
Standaardrichtlijn aanbevolen behandeling door behandelend arts naar goeddunken.
Verzameling van klinische gegevens, PET-CT-gegevens, vloeibare biopsie, WGSequencing om optimale prognostische factoren te bepalen om de voorspelling van de huidige IPI te overtreffen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna-Carina Hund
- Telefoonnummer: +495513961041
- E-mail: anna-carina.hund@med.uni-goettingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Gerald Wulf
- Telefoonnummer: +495513962050
- E-mail: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contact:
- Anna-Carina Hund
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een initiële diagnose van DLBCL kwamen in aanmerking voor een behandeling met een R-CHOP/R-CHOP-achtig regime
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van DLBCL&LBCL
- Geplande behandeling met op richtlijnen gebaseerde eerstelijnstherapie
- Toestemming van de patiënt
- Alle geslachten, leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met R-CHOP/-achtige regimes is al begonnen
- Afhankelijkheidsrelatie/direct dienstverband met de onderzoeker
- Actieve HIV-infectie
- Aanwezigheidsgeschiedenis van andere actieve kankers (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS-2) met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van opname in de observatieproef tot en met een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van welke gebeurtenis zich het eerst voordoet:
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van opname in het observatieonderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook; Patiënten zonder gebeurtenis zullen worden gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze nog leven.
|
5 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van opname in de observatieproef tot en met een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:
|
5 jaar
|
|
Reactiepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
algehele respons op de behandeling
|
2 jaar
|
|
Veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
bijwerkingen van de behandeling
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenz Trümper, PI of the study
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4/3/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .