Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární mechanismy v maligním lymfomu – predikce (MMML predikce)

23. července 2024 aktualizováno: Trümper, University Medical Center Goettingen

Molekulární mechanismy u maligního lymfomu – predikce

Cílem studie je sestavení a ověření přesného, ​​dostupného a jednoduchého prognostického nástroje pro použití v každodenní klinické praxi, který umožní včasnou a spolehlivou identifikaci pacientů s DLBCL, kteří mají velmi vysoké riziko selhání léčby po R-CHOP/- jako terapie první linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie 500 přijatých a 300 hodnotitelných pacientů s de novo velkobuněčným B buněčným lymfomem, věk 18-80 let. Standardní doporučení doporučuje léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře. Sběr klinických dat, PET-CT dat, tekutá biopsie, WGS sekvenování k určení optimálních prognostických faktorů, které překonávají predikci nabízené současným IPI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Anna-Carina Hund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s počáteční diagnózou DLBCL se kvalifikovali pro léčbu režimem podobným R-CHOP/R-CHOP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika DLBCL&LBCL
  2. Plánovaná léčba prvoliniovou terapií na základě doporučení
  3. Souhlas pacienta
  4. Všechna pohlaví, Věk pacienta ≥ 18 let
  5. Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba pomocí režimů R-CHOP/podobných již začala
  2. Vztah závislosti/přímé zaměstnání s vyšetřovatelem
  3. Aktivní HIV infekce
  4. Přítomná anamnéza jiných aktivních rakovin (s výjimkou bazaliomu kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS-2) s 95% intervalem spolehlivosti
Časové okno: 2 roky

PFS je definována jako doba ode dne zařazení do pozorovací studie do jedné z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve:

  • Změna léčby v důsledku odpovědi na iPET (PD - Progressive Disease)
  • Progrese onemocnění
  • Relaps
  • Smrt z jakékoli příčiny Pacienti bez události v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba ode dne zařazení do pozorovací studie do smrti z jakékoli příčiny; pacienti bez události budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let

Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba ode dne zařazení do pozorovací studie do jedné z následujících příhod, podle toho, co nastane dříve:

  • Změna léčby v důsledku odpovědi na iPET (PD)
  • Progrese onemocnění
  • Zahájení další, neplánované antilymfomové terapie (konsolidační radioterapie dle S3LL vyloučena)
  • Relaps
  • Smrt z jakékoli příčiny
5 let
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
celková odpověď na léčbu
2 roky
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: 5 let
vedlejší účinky léčby
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Goettingen

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University of Kiel
University of Leipzig
University Hospital Freiburg
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Ulm
University Hospital Regensburg
Robert Bosch Hospital Stuttgart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Trümper, PI of the study

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/3/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit