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Meccanismi molecolari nel linfoma maligno: previsione (MMML Predict)

23 luglio 2024 aggiornato da: Trümper, University Medical Center Goettingen

Meccanismi molecolari nel linfoma maligno: predizione

Lo studio mira alla costruzione e alla validazione di uno strumento prognostico accurato, conveniente e semplice da utilizzare nella pratica clinica quotidiana, che consenta l'identificazione precoce e affidabile dei pazienti con DLBCL che presentano un rischio molto elevato di fallimento del trattamento in seguito a R-CHOP/- come una terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale su 500 pazienti reclutati e 300 valutabili con linfoma de novo a grandi cellule B a cellule, di età compresa tra 18 e 80 anni. Le linee guida standard raccomandano il trattamento a discrezione del medico curante. Raccolta di dati clinici, dati PET-CT, biopsia liquida, sequenziamento WGSencing per determinare fattori prognostici ottimali per superare la previsione offerta dall'attuale IPI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contatto:
          • Anna-Carina Hund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi iniziale di DLBCL erano idonei per un trattamento con regime R-CHOP/R-CHOP-simile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di DLBCL e LBCL
  2. Trattamento pianificato con terapia di prima linea basata sulle linee guida
  3. Consenso del paziente
  4. Tutti i sessi, età del paziente ≥ 18 anni
  5. Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento con regimi R-CHOP/simili è già iniziato
  2. Rapporto di dipendenza/impiego diretto con lo sperimentatore
  3. Infezione attiva da HIV
  4. Anamnesi di altri tumori attivi (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS-2) con intervalli di confidenza al 95%.
Lasso di tempo: 2 anni

La PFS è definita come il tempo che intercorre dal giorno di inclusione nello studio di osservazione fino a uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo:

  • Cambio di trattamento dovuto alla risposta alla iPET (PD - Progressive Disease)
  • Progressione della malattia
  • Ricaduta
  • Morte per qualsiasi causa I pazienti senza eventi al momento dell'analisi verranno censurati alla data più recente di valutazione della malattia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dal giorno dell'inclusione nello studio di osservazione alla morte per qualsiasi causa; i pazienti senza evento verranno censurati all'ultima data nota per essere in vita.
5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo che intercorre dal giorno di inclusione nello studio di osservazione fino a uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifica per primo:

  • Modifica del trattamento a causa della risposta all'iPET (PD)
  • Progressione della malattia
  • Inizio di una terapia antilinfoma aggiuntiva non pianificata (esclusa la radioterapia di consolidamento secondo S3LL)
  • Ricaduta
  • Morte per qualsiasi causa
5 anni
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
risposta complessiva al trattamento
2 anni
Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
effetti collaterali del trattamento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University of Kiel
University of Leipzig
University Hospital Freiburg
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Ulm
University Hospital Regensburg
Robert Bosch Hospital Stuttgart

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz Trümper, PI of the study

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/3/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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