Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære mekanismer i malignt lymfom-forudsigelse (MMML-forudsigelse)

23. juli 2024 opdateret af: Trümper, University Medical Center Goettingen

Molekylære mekanismer i malignt lymfom - Forudsig

Forsøget sigter mod konstruktion og validering af et nøjagtigt, overkommeligt og enkelt prognostisk værktøj til brug i daglig klinisk praksis, som muliggør tidlig og pålidelig identifikation af DLBCL-patienter, som har en meget høj risiko for behandlingssvigt efter R-CHOP/- som førstelinjeterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudie af 500 rekrutterede og 300 evaluerbare patienter med de novo storcellet B-celle lymfom i alderen 18-80. Standard guideline anbefalet behandling af behandlende lægers skøn. Indsamling af kliniske data, PET-CT-data, flydende biopsi, WGS-sekventering for at bestemme optimale prognostiske faktorer for at overgå forudsigelse tilbudt af nuværende IPI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Anna-Carina Hund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med initial diagnose af DLBCL kvalificeret til en behandling med R-CHOP/R-CHOP-lignende regime

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af DLBCL&LBCL
  2. Planlagt behandling med retningslinjebaseret førstelinjebehandling
  3. Patientens samtykke
  4. Alle køn, patientalder ≥ 18 år
  5. Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med R-CHOP/-lignende regimer er allerede startet
  2. Afhængighedsforhold/ direkte ansættelse med efterforskeren
  3. Aktiv HIV-infektion
  4. Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS-2) med 95 % konfidensintervaller
Tidsramme: 2 år

PFS er defineret som tiden fra dagen for optagelse i observationsforsøget gennem en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først:

  • Ændring af behandling på grund af respons i iPET (PD - Progressive Disease)
  • Sygdomsprogression
  • Tilbagefald
  • Dødsfald på grund af enhver årsag Patienter uden hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på den seneste dato for sygdomsvurdering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra dagen for optagelse i observationsforsøget til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag; patienter uden begivenhed vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live.
5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år

Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra dagen for optagelse i observationsforsøget gennem en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først:

  • Ændring af behandling på grund af respons i iPET (PD)
  • Sygdomsprogression
  • Start af yderligere, uplanlagt anti-lymfomterapi (konsoliderende strålebehandling i henhold til S3LL udelukket)
  • Tilbagefald
  • Død af enhver årsag
5 år
Svarprocenter
Tidsramme: 2 år
overordnet respons på behandlingen
2 år
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 5 år
behandlingsbivirkninger
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University of Kiel
University of Leipzig
University Hospital Freiburg
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Ulm
University Hospital Regensburg
Robert Bosch Hospital Stuttgart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz Trümper, PI of the study

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/3/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner