Molekylære mekanismer i malignt lymfom-forudsigelse (MMML-forudsigelse)
23. juli 2024 opdateret af: Trümper, University Medical Center Goettingen
Molekylære mekanismer i malignt lymfom - Forudsig
Forsøget sigter mod konstruktion og validering af et nøjagtigt, overkommeligt og enkelt prognostisk værktøj til brug i daglig klinisk praksis, som muliggør tidlig og pålidelig identifikation af DLBCL-patienter, som har en meget høj risiko for behandlingssvigt efter R-CHOP/- som førstelinjeterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudie af 500 rekrutterede og 300 evaluerbare patienter med de novo storcellet B-celle lymfom i alderen 18-80.
Standard guideline anbefalet behandling af behandlende lægers skøn.
Indsamling af kliniske data, PET-CT-data, flydende biopsi, WGS-sekventering for at bestemme optimale prognostiske faktorer for at overgå forudsigelse tilbudt af nuværende IPI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna-Carina Hund
- Telefonnummer: +495513961041
- E-mail: anna-carina.hund@med.uni-goettingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gerald Wulf
- Telefonnummer: +495513962050
- E-mail: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Anna-Carina Hund
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med initial diagnose af DLBCL kvalificeret til en behandling med R-CHOP/R-CHOP-lignende regime
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af DLBCL&LBCL
- Planlagt behandling med retningslinjebaseret førstelinjebehandling
- Patientens samtykke
- Alle køn, patientalder ≥ 18 år
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med R-CHOP/-lignende regimer er allerede startet
- Afhængighedsforhold/ direkte ansættelse med efterforskeren
- Aktiv HIV-infektion
- Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS-2) med 95 % konfidensintervaller
Tidsramme: 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra dagen for optagelse i observationsforsøget gennem en af følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra dagen for optagelse i observationsforsøget til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag; patienter uden begivenhed vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live.
|
5 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra dagen for optagelse i observationsforsøget gennem en af følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først:
|
5 år
|
|
Svarprocenter
Tidsramme: 2 år
|
overordnet respons på behandlingen
|
2 år
|
|
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
behandlingsbivirkninger
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenz Trümper, PI of the study
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4/3/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .