Mecanismos moleculares en el linfoma maligno: predicción (predicción MMML)
23 de julio de 2024 actualizado por: Trümper, University Medical Center Goettingen
Mecanismos moleculares en el linfoma maligno: predecir
El ensayo tiene como objetivo la construcción y validación de una herramienta de pronóstico precisa, asequible y sencilla para ser utilizada en la práctica clínica diaria, que permita la identificación temprana y fiable de pacientes con DLBCL que tienen un riesgo muy alto de fracaso del tratamiento después de R-CHOP/- como terapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional de 500 pacientes reclutados y 300 pacientes evaluables con linfoma de células B de células grandes de novo, de 18 a 80 años.
Tratamiento recomendado por las pautas estándar a discreción de los médicos tratantes.
Recopilación de datos clínicos, datos PET-CT, biopsia líquida, secuenciación WGS para determinar factores de pronóstico óptimos para superar la predicción ofrecida por el IPI actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna-Carina Hund
- Número de teléfono: +495513961041
- Correo electrónico: anna-carina.hund@med.uni-goettingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerald Wulf
- Número de teléfono: +495513962050
- Correo electrónico: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contacto:
- Anna-Carina Hund
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con diagnóstico inicial de DLBCL calificaron para un tratamiento con R-CHOP/régimen similar a R-CHOP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de DLBCL y LBCL.
- Tratamiento planificado con terapia de primera línea basada en guías
- El consentimiento del paciente
- Todos los géneros, Edad del paciente ≥ 18 años
- Capacidad de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Ya se ha iniciado el tratamiento con regímenes similares a R-CHOP/
- Relación de dependencia/empleo directo con el investigador
- Infección activa por VIH
- Presencia de antecedentes de otros cánceres activos (a excepción del carcinoma de células basales de piel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP-2) con intervalos de confianza del 95%
Periodo de tiempo: 2 años
|
PFS se define como el tiempo desde el día de la inclusión en el ensayo de observación hasta uno de los siguientes eventos, lo que ocurra primero:
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el día de la inclusión en el ensayo de observación hasta la muerte por cualquier causa; Los pacientes sin evento serán censurados en la última fecha que se sepa que están vivos.
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5 años
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde el día de la inclusión en el ensayo de observación hasta uno de los siguientes eventos, lo que ocurra primero:
|
5 años
|
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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respuesta general al tratamiento
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2 años
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Seguridad y toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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efectos secundarios del tratamiento
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Trümper, PI of the study
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4/3/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .