Molekulare Mechanismen bei malignen Lymphomen – Vorhersage (MMML-Vorhersage)
23. Juli 2024 aktualisiert von: Trümper, University Medical Center Goettingen
Molekulare Mechanismen bei malignen Lymphomen – Vorhersage
Ziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines genauen, erschwinglichen und einfachen Prognosetools für den klinischen Alltag, das die frühzeitige und zuverlässige Identifizierung von DLBCL-Patienten ermöglicht, bei denen nach R-CHOP/- ein sehr hohes Risiko für ein Therapieversagen besteht. wie eine Erstlinientherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsstudie mit 500 rekrutierten und 300 auswertbaren Patienten mit großzelligem De-novo-B-Zell-Lymphom im Alter von 18 bis 80 Jahren.
Die von den Standardleitlinien empfohlene Behandlung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Sammlung klinischer Daten, PET-CT-Daten, Flüssigbiopsie, WGSequenzierung zur Bestimmung optimaler Prognosefaktoren, die die Vorhersagen des aktuellen IPI übertreffen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna-Carina Hund
- Telefonnummer: +495513961041
- E-Mail: anna-carina.hund@med.uni-goettingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gerald Wulf
- Telefonnummer: +495513962050
- E-Mail: gerald.wulf@med.uni-goettingen.de
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Anna-Carina Hund
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Erstdiagnose von DLBCL qualifizierten sich für eine Behandlung mit R-CHOP/R-CHOP-ähnlichem Regime
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von DLBCL&LBCL
- Geplante Behandlung mit leitliniengerechter Erstlinientherapie
- Zustimmung des Patienten
- Alle Geschlechter, Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Die Behandlung mit R-CHOP/-ähnlichen Therapien hat bereits begonnen
- Abhängigkeitsverhältnis/direkte Anstellung beim Ermittler
- Aktive HIV-Infektion
- Vorgeschichte anderer aktiver Krebsarten (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS-2) mit 95 %-Konfidenzintervallen
Zeitfenster: 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Tag der Aufnahme in den Beobachtungsversuch bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Tag der Aufnahme in den Beobachtungsversuch bis zum Tod aus irgendeinem Grund; Patienten ohne Ereignis werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum zensiert.
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5 Jahre
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Tag der Aufnahme in den Beobachtungsversuch bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:
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5 Jahre
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Ansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtansprechen auf die Behandlung
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2 Jahre
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Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Nebenwirkungen der Behandlung
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenz Trümper, PI of the study
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4/3/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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