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Pembrolizumab avec thérapie de privation androgénique et radiothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque

18 septembre 2025 mis à jour par: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute

Étude de phase II à un seul bras sur le pembrolizumab plus traitement de privation androgénique (ADT) en association avec la radiothérapie (RT) pour le cancer de la prostate localisé à haut risque

Cet essai de phase II teste l'efficacité du pembrolizumab en association avec le traitement standard de privation androgénique, avec le bicalutamide et l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, et la radiothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé) . Un anticorps monoclonal, tel que le pembrolizumab, est un type de protéine qui peut se lier à certaines cibles de l'organisme, telles que des molécules qui amènent l'organisme à produire une réponse immunitaire (antigènes). Le bicalutamide appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs androgènes. Il agit en bloquant les effets des androgènes (une hormone reproductive mâle) pour arrêter la croissance et la propagation des cellules tumorales. Les agonistes de la gonadolibérine empêchent l'organisme de produire de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) et de l'hormone lutéinisante (LH). Cela amène les testicules à cesser de produire de la testostérone (une hormone mâle) chez les hommes et peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses de la prostate qui ont besoin de testostérone pour se développer. La radiothérapie utilise des rayons X, des particules ou des graines radioactives à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. L'administration de pembrolizumab avec un traitement de privation androgénique et une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales chez les patients présentant un cancer de la prostate localisé à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de positivité des biopsies de la prostate à 6 mois (mois) chez les patients recevant du pembrolizumab plus un traitement de privation androgénique (ADT) en association avec une radiothérapie.

II. Déterminer l'innocuité du pembrolizumab en association avec l'ADT et la radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparez le taux positif de biopsie à 6 mois après le traitement chez les patients stratifiés par expression des lymphocytes T PD-1 et PD-L1 infiltrant la prostate avant le traitement.

II. Mesure les changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). III. Déterminer le taux d'événements indésirables d'origine immunitaire (EIIR) de grade 3 ou plus.

IV. Déterminer le taux de survie biochimique sans rechute (bRFS) stratifié par expression tumorale PD-1 et PD-L1.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer le délai de traitement contre le cancer chez les sujets subissant un traitement expérimental.

II. Déterminer le taux de survie biochimique sans rechute à 5 ans ([bRFS,] c'est-à-dire antigène spécifique de la prostate [PSA] > nadir + 2 ng/mL) III. Déterminer le taux de réponse biochimique nadir (PSA nadir ≤ 0,5 ng/mL) IV. Déterminer les résultats cliniques et bRFS à cinq ans. V. Signaler l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab, défini comme un événement indésirable lié au pembrolizumab, quel que soit le grade et la dose du médicament.

VI. Déterminer la survie sans métastases sur la base de l'imagerie conventionnelle (et non basée sur la tomographie par émission de positrons [TEP]).

VII. Déterminer le taux de récupération de castration sérique (testostérone supérieure à 50 ng/dL) VIII. Déterminer le taux de récupération de la testostérone sérique (testostérone supérieure à 200 ng/dL) IX. Évaluer l'effet du pembrolizumab associé à l'ADT + radiothérapie (RT) sur les marqueurs sériques, sanguins et tissulaires de la réponse immunitaire.

X. Corréler les changements dans les marqueurs de la réponse inflammatoire avec les résultats cliniques, y compris le taux de biopsie post-traitement, la réponse PSA et la survie sans tumeur.

XI. Corréler les résultats de base de l'analyse de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) avec les paramètres d'efficacité.

XII. Modifications du sérum avant et après le traitement, des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC), des marqueurs sanguins, microbiens et tissulaires de la réponse immunitaire.

XIII. Corrélation des changements dans les marqueurs de la réponse inflammatoire avec les résultats cliniques, y compris la réponse complète à la biopsie, la réponse PSA et la survie sans maladie.

XIV. Déterminer le taux d'éradication locale de la tumeur à 12 mois pour ceux qui avaient une tumeur persistante à 6 mois.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant 51 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent un traitement agoniste GNRH standard pendant un total de 24 mois, du bicalutamide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 6 mois ou jusqu'à 24 mois à la discrétion du médecin traitant et une radiothérapie selon la norme de soins. Le traitement est administré en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une scintigraphie osseuse et/ou une tomodensitométrie (TDM)/une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage et une biopsie de la prostate et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Une fois le traitement à l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 30 jours et chaque année par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Arthur Hung
          • Numéro de téléphone: 503-494-8756
          • E-mail: hunga@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Arthur Hung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé avec un adénocarcinome non métastatique de la prostate nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement (la propagation régionale telle que définie par les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network [NCCN] est autorisée) sera inscrit dans ce étudier avec l’une des trois caractéristiques à haut risque suivantes :

    • Note Gleason > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Stade clinique T3a ou T3b (T4 non autorisé, voir critères d'exclusion)
  • Les participants doivent accepter d'utiliser une contraception comme détaillé dans le protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois plus 90 jours supplémentaires (un cycle de spermatogenèse) après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
  • Le participant (ou son représentant légalement acceptable le cas échéant) fournit son consentement éclairé écrit pour l'essai
  • Un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie nouvellement obtenue [par carottage, incision ou excision] d'une lésion tumorale non irradiée auparavant a été fourni. Les blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sont préférés aux lames
  • Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1. L'évaluation de l'ECOG doit être effectuée dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/µL. (Les échantillons doivent être collectés dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude)
  • Plaquettes ≥ 100 000/µL. (Les échantillons doivent être collectés dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude)

  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L. (Les échantillons doivent être collectés dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude)

    • Les critères doivent être remplis sans dépendance à l'érythropoïétine et sans transfusion de concentrés de globules rouges (pRBC) au cours des 2 dernières semaines

  • Créatinine OU clairance de la créatinine (ClCr) mesurée ou calculée (le débit de filtration glomérulaire [DFG] peut également être utilisé à la place de la créatinine ou de la ClCr) ≤ 1,5 × LSN OU ≥ 30 mL/min pour les participants ayant des taux de créatinine > 1,5 × limite supérieure institutionnelle de normale (LSN). (Les échantillons doivent être collectés dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude)

    • La clairance de la créatinine (ClCr) doit être calculée selon la norme institutionnelle
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN OU bilirubine directe ≤ LSN pour les participants ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN. (Les échantillons doivent être collectés dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques). (Les échantillons doivent être collectés dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude)
  • Rapport international normalisé (INR) OU temps de prothrombine (PT) Temps de céphaline activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou l'aPTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants. (Les échantillons doivent être collectés dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude)
  • Être prêt à subir une biopsie de la prostate après le traitement 6 mois après la fin du traitement et une nouvelle biopsie facultative à 12 mois si la biopsie à 6 mois était positive pour une tumeur viable.
  • PSA ≤ 100 ng/mL dans les 90 jours suivant le début du traitement. Si le PSA est répété et descend en dessous de 100 ng/mL sans traitement, l'inscription sera autorisée
  • Si le scanner TEP PSMA montre une propagation métastatique qui n'est pas détectée par imagerie conventionnelle (TDM ou scintigraphie osseuse), l'inscription est autorisée si la tumeur est considérée comme un faible volume (≤ 4 sites) sans maladie viscérale. (PSMA PET CT recommandé mais non requis pour l'inscription.)
  • Doit être prêt à remplir des formulaires psychosociaux et de qualité de vie

  • Critères pour les sujets positifs connus pour les hépatites B et C.

    • Les tests de dépistage des hépatites B et C ne sont pas requis sauf si :

      • Antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
      • Tel que mandaté par les autorités sanitaires locales

  • Sujets positifs à l'hépatite B

    • Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le VHB pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant la randomisation.
    • Les participants doivent rester sous traitement antiviral tout au long de l'intervention de l'étude et suivre les directives locales pour le traitement antiviral contre le VHB après la fin de l'intervention de l'étude.

  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le VHC sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.

    • Les participants doivent avoir terminé un traitement antiviral curatif au moins 4 semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137 )
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'attribution
  • A déjà reçu une radiothérapie ou des toxicités liées aux radiations nécessitant des corticostéroïdes. Remarque : Deux semaines ou moins de radiothérapie palliative pour les maladies du système nerveux non central (SNC), avec une semaine de sevrage, sont autorisées.
  • A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ, à l'exclusion du carcinome in situ de la vessie qui ont subi un traitement potentiellement curatif, ne sont pas exclus.
  • A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, c'est-à-dire sans signe de progression pendant au moins 4 semaines par une imagerie répétée (à noter que l'imagerie répétée doit être effectuée pendant la sélection de l'étude), cliniquement stables et sans traitement aux stéroïdes pour au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Présente une hypersensibilité sévère (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
  • Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, sauf un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique)
  • A des antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection active concomitante par l'hépatite B (définie comme un acide désoxyribonucléique [ADN] du VHB positif et/ou détectable par l'AgHBs) et par le virus de l'hépatite C (défini comme un anticorps anti-VHC [Ac] positif et un acide ribonucléique [ARN] du VHC détectable).

Remarque : Les tests de dépistage des hépatites B et C ne sont pas requis sauf si :

  • Antécédents connus d’infection par le VHB et le VHC

  • Tel que mandaté par les autorités sanitaires locales

    • Il est prévu d'utiliser l'abiratérone et la prednisone en association avec la radiothérapie. Cela doit être décidé avant l’inscription
    • La maladie clinique T4 est exclue car le critère d'évaluation principal ne peut pas être évalué de manière adéquate pour la réponse dans les tissus environnants sur la base d'une biopsie.
    • Preuve d'une maladie métastatique non régionale sur l'imagerie conventionnelle, y compris l'IRM, la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse
    • Taille de la prostate > 80 cc par IRM ou échographie
    • Le sujet a déjà subi une prostatectomie radicale. Résection transurétrale ou autre intervention chirurgicale pour obstruction de la sortie autorisée
    • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant l'attribution
    • Ne s’est pas correctement remis d’une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes
    • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, de telle sorte que cela n'est pas dans le meilleur intérêt de le participant doit participer, de l'avis de l'investigateur traitant
    • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès
    • S'attendre à procréer pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai
    • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (Pembrolizumab, ADT, radiothérapie)
Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant 51 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent un ADT standard avec un agoniste de la GNRH (leuprolide, goséréline, triptoréline) ou un antagoniste de la GNRH (relugolix, dégarelix) pendant un total de 24 mois, du bicalutamide PO QD pendant 6 mois ou jusqu'à 24 mois à la discrétion du médecin traitant et radiothérapie selon la norme de soins. Le traitement est administré en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une scintigraphie osseuse et/ou une tomodensitométrie/IRM pendant le dépistage et une biopsie de la prostate et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Médicament: Bicalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
Autre: Administration des questionnaires
Etude complémentaire
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Agonistes et antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines
Étant donné une injection PO, IM, Sub-Q ou un implant Sub-Q
Autres noms:
  • Leuprolide
  • Goséréline
  • Degarélix
  • Triptoréline
  • Relugolix
  • Antagoniste de la GnRH
  • Inhibiteur de l'hormone de libération des gonadotrophines
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie de la prostate
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète à la biopsie déterminée par biopsie post-traitement
Délai: De la première dose de pembrolizumab Cycle 1 Jour 1 à 6 mois après le Cycle 1 Jour 1. La durée du cycle est de 21 jours.
Sera défini comme l'absence de cellules malignes détectables dans les carottes évaluées par des techniques histologiques établies. Un intervalle de confiance unilatéral exact sera également estimé et fourni.
De la première dose de pembrolizumab Cycle 1 Jour 1 à 6 mois après le Cycle 1 Jour 1. La durée du cycle est de 21 jours.
Incidence des événements indésirables
Délai: De la première dose de pembrolizumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pembrolizumab
Utilisation de la terminologie commune Critères d'événements indésirables (CTCAE) version 5.
De la première dose de pembrolizumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pembrolizumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer après traitement dans les tumeurs selon les niveaux d'expression de PD-1 et PD-L1
Délai: De la première dose de pembrolizumab jusqu'à 6 mois après le cycle 1, jour 1. La durée du cycle est de 21 jours.
Sera évalué par le statut d'expression des lymphocytes T PD-1 infiltrant la prostate avant le traitement en fonction de la répartition médiane du niveau d'expression. Des intervalles de confiance exacts de 95 % seront également estimés et fournis.
De la première dose de pembrolizumab jusqu'à 6 mois après le cycle 1, jour 1. La durée du cycle est de 21 jours.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Du dépistage jusqu'à 5 ans
Sera résumé à chaque moment approprié en utilisant le nombre terminé, la moyenne, l'écart type et les intervalles de confiance à 95 %.
Du dépistage jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables liés au système immunitaire de grade 3 ou plus
Délai: De la première dose de pembrolizumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pembrolizumab
Utilisation de CTCAE version 5.
De la première dose de pembrolizumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pembrolizumab
Taux de survie sans rechute biochimique
Délai: De l'inscription à l'essai jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pembrolizumab
Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier.
De l'inscription à l'essai jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pembrolizumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00025491 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-04337 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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