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Pembrolizumab con terapia di deprivazione androgenica e radioterapia per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata localizzato ad alto rischio

18 settembre 2025 aggiornato da: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute

Studio di Fase II, a braccio singolo, in aperto, su Pembrolizumab più terapia di deprivazione androgenica (ADT) in combinazione con radioterapia (RT) per il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio

Questo studio di fase II valuta l'efficacia di pembrolizumab insieme alla terapia standard di deprivazione androgenica, con bicalutamide e agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e alla radioterapia per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio che non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato) . Un anticorpo monoclonale, come pembrolizumab, è un tipo di proteina che può legarsi a determinati bersagli nell’organismo, come le molecole che inducono l’organismo a produrre una risposta immunitaria (antigeni). La bicalutamide appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del recettore degli androgeni. Agisce bloccando gli effetti degli androgeni (un ormone riproduttivo maschile) per arrestare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Gli agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine impediscono all’organismo di produrre l’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) e l’ormone luteinizzante (LH). Ciò fa sì che i testicoli smettano di produrre testosterone (un ormone maschile) negli uomini e potrebbe arrestare la crescita delle cellule tumorali della prostata che necessitano di testosterone per crescere. La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. La somministrazione di pembrolizumab con terapia di deprivazione androgenica e radioterapia può uccidere più cellule tumorali nei pazienti con cancro alla prostata localizzato ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di positività alla biopsia prostatica a 6 mesi (mese) nei pazienti trattati con pembrolizumab più terapia di deprivazione androgenica (ADT) in combinazione con radioterapia.

II. Determinare la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con ADT e radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di positività alla biopsia post-trattamento a 6 mesi nei pazienti stratificati in base all'espressione di PD-1 e PD-L1 infiltranti la prostata pre-trattamento.

II. Misura i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). III. Determinare il tasso di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 o superiore.

IV. Determinare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS) stratificato in base all'espressione tumorale di PD-1 e PD-L1.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Determinare il tempo necessario al trattamento antitumorale nei soggetti sottoposti a trattamento sperimentale.

II. Determinare il tasso a 5 anni di sopravvivenza libera da recidiva biochimica ([bRFS,] cioè antigene prostatico specifico [PSA] > nadir + 2 ng/mL) III. Determinare il tasso di risposta biochimica al nadir (PSA al nadir ≤ 0,5 ng/mL) IV. Determinare la clinica e la bRFS a cinque anni. V. Riportare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab, definita come evento avverso correlato a pembrolizumab di qualsiasi grado e modifica della dose del farmaco.

VI. Determinare la sopravvivenza libera da metastasi sulla base dell'imaging convenzionale (non basato sulla tomografia a emissione di positroni [PET]).

VII. Determinare il tasso di recupero della castrazione nel siero (testosterone superiore a 50 ng/dL) VIII. Determinare il tasso di recupero del testosterone sierico (testosterone superiore a 200 ng/dL) IX. Valutare l'effetto di pembrolizumab combinato con ADT + radioterapia (RT) sui marcatori sierici, sanguigni e tissutali della risposta immunitaria.

X. Correlare i cambiamenti nei marcatori della risposta infiammatoria con gli esiti clinici, tra cui il tasso di biopsia post-trattamento, la risposta del PSA e la sopravvivenza libera da tumore.

XI. Correlare i risultati della scansione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) al basale con gli endpoint di efficacia.

XII. Cambiamenti nel siero pre-post-trattamento, cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC), marcatori sanguigni, microbici e tissutali della risposta immunitaria.

XIII. Correlazione dei cambiamenti nei marcatori della risposta infiammatoria con gli esiti clinici tra cui la risposta completa alla biopsia, la risposta del PSA e la sopravvivenza libera da malattia.

XIV. Determinare il tasso di eradicazione locale del tumore a 12 mesi per coloro che avevano un tumore persistente a 6 mesi.

CONTORNO:

I pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane per 51 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono la terapia standard con agonisti del GNRH per un totale di 24 mesi, bicalutamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 6 mesi o fino a 24 mesi a discrezione del medico curante e radioterapia secondo lo standard di cura. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia ossea e/o tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) durante lo screening, biopsia prostatica e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Hung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti che hanno almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato con adenocarcinoma non metastatico della prostata di nuova diagnosi confermato istologicamente (è consentita la diffusione regionale come definita dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) saranno arruolati in questo studio con una qualsiasi delle seguenti tre caratteristiche ad alto rischio:

    • Grado Gleason > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Stadio clinico T3a o T3b (T4 non consentito, vedere criteri di esclusione)
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare un contraccettivo come dettagliato nel protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi più altri 90 giorni (un ciclo di spermatogenesi) dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio
  • È stato fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia [core, incisionale o escissionale] appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono preferiti ai vetrini
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1. La valutazione dell'ECOG deve essere eseguita entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL. (I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio)
  • Piastrine ≥ 100.000/μL. (I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio)

  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L. (I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio)

    • I criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) nelle ultime 2 settimane

  • Creatinina OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata (CrCl) (la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] può anche essere utilizzata al posto della creatinina o della CrCl) ≤ 1,5 × ULN OPPURE ≥ 30 mL/min per i partecipanti con livelli di creatinina > 1,5 × limite superiore istituzionale di normale (ULN). (I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio)

    • La clearance della creatinina (CrCl) deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN O bilirubina diretta ≤ ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale > 1,5 × ULN. (I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN per i partecipanti con metastasi epatiche). (I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT) Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o l'aPTT rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti. (I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio)
  • Essere disposti a sottoporsi a una biopsia prostatica post-trattamento 6 mesi dopo il completamento della terapia e a una nuova biopsia opzionale a 12 mesi se la biopsia a 6 mesi fosse positiva per tumore vitale
  • PSA ≤ 100 ng/mL entro 90 giorni dall'inizio della terapia. Se il PSA viene ripetuto e scende al di sotto di 100 ng/mL senza trattamento, l'arruolamento sarà consentito
  • Se la scansione TC PET PSMA mostra una diffusione metastatica che non viene rilevata dall'imaging convenzionale (TC o scansione ossea), l'arruolamento è consentito se il tumore è considerato di basso volume (≤ 4 siti) senza malattia viscerale. (PSMA PET CT consigliata ma non obbligatoria per l'arruolamento.)
  • Deve essere disposto a completare le forme psicosociali e di qualità della vita

  • Criteri per soggetti noti positivi all'epatite B e C.

    • I test di screening per l’epatite B e C non sono richiesti a meno che:

      • Anamnesi nota di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
      • Come disposto dall'Azienda Sanitaria Locale

  • Soggetti positivi all'epatite B

    • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per l'HBV per almeno 4 settimane e hanno una carica virale dell'HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
    • I partecipanti devono rimanere in terapia antivirale durante l'intervento dello studio e seguire le linee guida locali per la terapia antivirale per l'HBV dopo il completamento dell'intervento dello studio

  • I partecipanti con storia di infezione da HCV sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening.

    • I partecipanti devono aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto su un altro recettore delle cellule T stimolatorio o co-inibitore (ad es., CTLA-4, OX 40, CD137 )
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'assegnazione
  • Ha ricevuto precedente radioterapia o tossicità correlate alle radiazioni che hanno richiesto corticosteroidi. Nota: sono consentite due settimane o meno di radioterapia palliativa per malattie del sistema nervoso non centrale (SNC), con un periodo di washout di 1 settimana.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ, escluso il carcinoma in situ della vescica che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa
  • Presenta metastasi attive al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, ovvero senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante ripetizione dell'imaging (si noti che l'imaging ripetuto deve essere eseguito durante lo screening dello studio), clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Presenta una grave ipersensibilità (≥ grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni eccetto la terapia sostitutiva (ad es. Tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici)
  • Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in atto
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Concomitante infezione attiva da epatite B (definita come HBsAg positivo e/o acido desossiribonucleico [DNA] HBV rilevabile) e infezione da virus dell'epatite C (definita come anticorpo anti-HCV [Ab] positivo e acido ribonucleico HCV [RNA] rilevabile).

Nota: i test di screening per l'epatite B e C non sono richiesti a meno che:

  • Anamnesi nota di infezione da HBV e HCV

  • Come disposto dall'Azienda Sanitaria Locale

    • Prevede l'utilizzo di abiraterone e prednisone in combinazione con la radioterapia. Questo deve essere deciso prima dell'iscrizione
    • La malattia clinica da T4 è esclusa poiché l’endpoint primario non può essere adeguatamente valutato per la risposta nel tessuto circostante sulla base della biopsia
    • Evidenza di malattia metastatica, non regionale all'imaging convenzionale, tra cui MRI, TC e scintigrafia ossea
    • Dimensioni della prostata > 80 cc mediante risonanza magnetica o ecografia
    • Il soggetto è stato sottoposto a una precedente prostatectomia radicale. È consentita la resezione transuretrale o altra procedura chirurgica per l'ostruzione dello sbocco
    • Il soggetto ha subito interventi chirurgici importanti entro 30 giorni dall'assegnazione
    • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso
    • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, in modo tale da non essere nel migliore interesse di il partecipante a partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante
    • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o legati all'abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio
    • Aspettativa di procreare entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova
    • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Pembrolizumab, ADT, radioterapia)
I pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane per 51 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono ADT standard di cura con agonista del GNRH (leuprolide, goserelin, triptorelina) o antagonista del GNRH (relugolix, degarelix) per un totale di 24 mesi, bicalutamide PO QD per 6 mesi o fino a 24 mesi a discrezione del medico curante e radioterapia secondo lo standard di cura. Il trattamento viene somministrato in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia ossea e/o TC/MRI durante lo screening, biopsia prostatica e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Altro: Amministrazione del questionario
Studio accessorio
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: Agonisti e antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Dato PO, IM, iniezione Sub-Q o impianto Sub-Q
Altri nomi:
  • Leuprolide
  • Goserelin
  • Degarelix
  • Triptorelin
  • Relugolix
  • Antagonista del GnRH
  • Inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia della prostata
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa alla biopsia determinata mediante biopsia post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di pembrolizumab Ciclo 1 Giorno 1 a 6 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1. La durata del ciclo è di 21 giorni.
Sarà definito come assenza di cellule maligne rilevabili nei campioni valutati mediante tecniche istologiche consolidate. Verrà inoltre stimato e fornito un esatto intervallo di confidenza unilaterale.
Dalla prima dose di pembrolizumab Ciclo 1 Giorno 1 a 6 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1. La durata del ciclo è di 21 giorni.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di pembrolizumab a 30 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab
Utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.
Dalla prima dose di pembrolizumab a 30 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento del cancro post-trattamento nei tumori in base ai livelli di espressione di PD-1 e PD-L1
Lasso di tempo: Dalla prima dose di pembrolizumab a 6 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1. La durata del ciclo è di 21 giorni.
Sarà valutato pre-trattamento mediante infiltrazione della prostata nello stato di espressione PD-1 delle cellule T in base alla divisione mediana del livello di espressione. Verranno stimati e forniti anche gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
Dalla prima dose di pembrolizumab a 6 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1. La durata del ciclo è di 21 giorni.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 5 anni
Verranno riepilogati in ciascun momento appropriato utilizzando il numero completato, la media, la deviazione standard e gli intervalli di confidenza al 95%.
Dallo screening fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi immunocorrelati di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di pembrolizumab a 30 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab
Utilizzando CTCAE versione 5.
Dalla prima dose di pembrolizumab a 30 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'arruolamento nello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025491 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-04337 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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