- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06530108
L'effet de l'éducation sexuelle basée sur le modèle PLISSIT sur la fonction sexuelle, les attitudes à l'égard de la sexualité et la détresse sexuelle chez les femmes enceintes (Pregnant Women)
L'effet de l'éducation sexuelle basée sur le modèle PLISSIT sur la fonction sexuelle, les attitudes à l'égard de la sexualité et la détresse sexuelle chez les femmes enceintes
Objectif de l'étude : À la lumière de ces données, l'effet de l'éducation à la santé sexuelle basée sur le modèle PLISSIT sur la fonction sexuelle, l'attitude envers la sexualité et la détresse sexuelle chez les femmes enceintes nullipares sera examiné dans une étude expérimentale contrôlée randomisée. On pense que les données qui seront obtenues éclaireront les pratiques d’éducation et de conseil en matière de santé sexuelle pour les sages-femmes travaillant avec les femmes enceintes dans leurs domaines d’application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de l'éducation sexuelle basée sur le modèle PLISSIT sur la fonction sexuelle, les attitudes à l'égard de la sexualité et la détresse sexuelle chez les femmes enceintes
Méthode de l'étude : FSFI sera appliqué aux femmes enceintes entre 14 et 20 semaines de gestation qui postulent à la clinique d'obstétrique du centre de recherche et d'application en santé de l'université de Trakya, aux départements de la polyclinique et de la clinique de périnatologie, et aux femmes avec un score ≤ 26,55 à la suite du L'évaluation FSFI sera définie comme ayant un dysfonctionnement sexuel. Les femmes enceintes seront randomisées selon le dernier chiffre de leur numéro de protocole. Les femmes enceintes divisées en groupes de contrôle et d'intervention recevront une éducation à la santé sexuelle basée sur le modèle PLISSIT au groupe d'intervention et une procédure clinique sera appliquée au groupe témoin. L'échelle d'attitude sexuelle pendant la grossesse et l'échelle de détresse sexuelle féminine seront administrées simultanément. Quatre semaines après la formation, l'application FSFI et l'échelle d'attitude sexuelle pendant la grossesse et l'échelle de détresse sexuelle féminine seront à nouveau administrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
critères d'inclusion : Volontaire pour participer, 19 ans et plus, sexuellement actif, au moins diplômé de l'école primaire, d'origine turque, aucun problème de communication, 14e-20e âge, parlant couramment le turc. Les femmes enceintes au cours de leur 2ème semaine seront incluses dans l'étude.
critères d'exclusion : Les femmes enceintes qui courent un risque grave pendant la grossesse, qui reçoivent un diagnostic de dysfonctionnement sexuel, qui ont des problèmes mentaux nécessitant un traitement et qui consomment des drogues provoquant un dysfonctionnement sexuel ne seront pas incluses dans l'étude. Les femmes enceintes qui laissent leurs formulaires d'information. inachevé, subir une perte et vouloir quitter l'étude sera exclu.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : Groupe d’intervention
Une éducation à la santé sexuelle basée sur le modèle PLISSIT sera fournie au groupe d'intervention et la procédure clinique sera appliquée au groupe témoin.
L'échelle d'attitude sexuelle pendant la grossesse et l'échelle de détresse sexuelle féminine seront administrées simultanément.
Quatre semaines après la formation, l'application FSFI et l'échelle d'attitude sexuelle pendant la grossesse et l'échelle de détresse sexuelle féminine seront à nouveau administrées.
|
le modèle PLISSIT comprend les étapes de PLISSIT (P-Permission), LI-Limited Information, SS-Specific Suggestions, IT-Intensive Therapy.
Ce modèle assure la communication avec la patiente et puisqu'il s'agit d'un modèle qui augmente la confiance et propose des interventions de soins basées sur les préférences de la patiente, il a pour particularité de guider l'éducation sexuelle pendant la grossesse en établissant le lien entre la femme enceinte et la sage-femme.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
La procédure clinique sera appliquée au groupe témoin
|
le modèle PLISSIT comprend les étapes de PLISSIT (P-Permission), LI-Limited Information, SS-Specific Suggestions, IT-Intensive Therapy.
Ce modèle assure la communication avec la patiente et puisqu'il s'agit d'un modèle qui augmente la confiance et propose des interventions de soins basées sur les préférences de la patiente, il a pour particularité de guider l'éducation sexuelle pendant la grossesse en établissant le lien entre la femme enceinte et la sage-femme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de fonction sexuelle
Délai: 12 mois
|
Les femmes avec un score ≤ 26,55 à la suite de l'évaluation FSFI seront définies comme ayant un dysfonctionnement sexuel.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attitude envers la sexualité pendant la grossesse
Délai: 12 mois
|
Une augmentation du score Attitude envers la sexualité pendant la grossesse indique que les attitudes envers la sexualité pendant la grossesse sont positives.
|
12 mois
|
|
Niveau de détresse sexuelle
Délai: 12 mois
|
KCDÖ-R se compose de 13 éléments qui évaluent différents aspects de la détresse sexuelle chez les femmes et varie entre 0 et 52 points.
L'échelle est de type Likert en cinq points et est notée entre 0 et 4 points (toujours = 4, souvent = 3, parfois = 2, rarement = 1, jamais = 0), et 11,5 et plus sont définis comme une détresse sexuelle.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-74555795-199-990466 17.05.24
- 17.05.2024-990466 (Autre identifiant: ISTANBUL UNIVERSITY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .