- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06530108
L'effetto dell'educazione sessuale basata sul modello PLISSIT sulla funzione sessuale, gli atteggiamenti verso la sessualità e il disagio sessuale nelle donne in gravidanza (Pregnant Women)
L'effetto dell'educazione sessuale basata sul modello PLISSIT sulla funzione sessuale, gli atteggiamenti nei confronti della sessualità e il disagio sessuale nelle donne in gravidanza
Scopo dello studio: Alla luce di questi dati, in uno studio sperimentale randomizzato controllato verranno esaminati gli effetti dell'educazione alla salute sessuale basata sul modello PLISSIT sulla funzione sessuale, sull'atteggiamento nei confronti della sessualità e sul disagio sessuale nelle donne incinte nullipare. Si ritiene che i dati da ottenere faranno luce sulle pratiche di educazione alla salute sessuale e di consulenza per le ostetriche che lavorano con donne incinte nelle loro aree di applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto dell'educazione sessuale basata sul modello PLISSIT sulla funzione sessuale, gli atteggiamenti nei confronti della sessualità e il disagio sessuale nelle donne in gravidanza
Metodo dello studio: FSFI sarà applicato alle donne incinte tra la 14a e la 20a settimana di gestazione che si rivolgono ai dipartimenti della clinica di ostetricia, del policlinico e della clinica di perinatologia del Trakya University Health Research and Application Center e alle donne con un punteggio ≤ 26,55 come risultato del La valutazione FSFI sarà definita come avente disfunzione sessuale. Le donne incinte verranno randomizzate in base all'ultima cifra del numero di protocollo. Le donne incinte divise in gruppi di controllo e di intervento riceveranno un'educazione sulla salute sessuale basata sul modello PLISSIT al gruppo di intervento e una procedura clinica verrà applicata al gruppo di controllo. La scala dell'atteggiamento sessuale durante la gravidanza e la scala del disagio sessuale femminile verranno somministrate contemporaneamente. Quattro settimane dopo la formazione, verranno somministrate nuovamente l'applicazione FSFI e la scala dell'atteggiamento sessuale durante la gravidanza e la scala del disagio sessuale femminile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino, 34320
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: volontario per partecipare, 19 anni e più, sessualmente attivo, diplomato almeno alla scuola elementare, di origine turca, nessun problema di comunicazione, 14-20 anni, fluente in turco. Saranno incluse nello studio le donne incinte alla seconda settimana.
criteri di esclusione: le donne incinte che corrono gravi rischi durante la gravidanza, a cui è stata diagnosticata una disfunzione sessuale, che hanno problemi mentali che richiedono un trattamento e che usano farmaci che causano disfunzioni sessuali non saranno incluse nello studio. Donne incinte che lasciano i loro moduli informativi incompiuto, perdita di esperienza e desiderio di lasciare lo studio saranno esclusi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
Al gruppo di intervento verrà fornita educazione sulla salute sessuale basata sul modello PLISSIT e la procedura clinica verrà applicata al gruppo di controllo.
La scala dell'atteggiamento sessuale durante la gravidanza e la scala del disagio sessuale femminile verranno somministrate contemporaneamente.
Quattro settimane dopo la formazione, verranno somministrate nuovamente l'applicazione FSFI, la Sexual Attitude Scale durante la gravidanza e la Female Sexual Distress Scale
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il modello PLISSIT comprende le fasi PLISSIT (Permesso P), Informazioni limitate LI, Suggerimenti specifici SS, Terapia intensiva IT.
Questo modello fornisce comunicazione con il paziente e poiché è un modello che aumenta la fiducia e fornisce interventi di cura basati sulle preferenze del paziente, ha la caratteristica di guidare l'educazione sessuale durante la gravidanza stabilendo il legame tra la donna incinta e l'ostetrica.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La procedura clinica verrà applicata al gruppo di controllo
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il modello PLISSIT comprende le fasi PLISSIT (Permesso P), Informazioni limitate LI, Suggerimenti specifici SS, Terapia intensiva IT.
Questo modello fornisce comunicazione con il paziente e poiché è un modello che aumenta la fiducia e fornisce interventi di cura basati sulle preferenze del paziente, ha la caratteristica di guidare l'educazione sessuale durante la gravidanza stabilendo il legame tra la donna incinta e l'ostetrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello della funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le donne con un punteggio ≤ 26,55 come risultato della valutazione FSFI saranno definite come aventi disfunzione sessuale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamento verso la sessualità durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un aumento del punteggio relativo all’atteggiamento verso la sessualità durante la gravidanza indica che l’atteggiamento verso la sessualità durante la gravidanza è positivo.
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12 mesi
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Livello di disagio sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
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KCDÖ-R è composto da 13 item che valutano diversi aspetti del disagio sessuale nelle donne e varia tra 0 e 52 punti.
La scala è di tipo Likert a cinque punti e viene valutata tra 0 e 4 punti (sempre=4, spesso=3, a volte=2, raramente=1, mai=0) e da 11,5 in su viene definito disagio sessuale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-74555795-199-990466 17.05.24
- 17.05.2024-990466 (Altro identificatore: ISTANBUL UNIVERSITY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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