- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06530108
Die Wirkung sexueller Aufklärung basierend auf dem PLISSIT-Modell auf die sexuelle Funktion, die Einstellung zur Sexualität und sexuellen Stress bei schwangeren Frauen (Pregnant Women)
Die Wirkung sexueller Aufklärung basierend auf dem PLISSIT-Modell auf die sexuelle Funktion, die Einstellung zur Sexualität und sexuellen Stress bei schwangeren Frauen
Zweck der Studie: Vor dem Hintergrund dieser Daten wird in einer randomisierten kontrollierten experimentellen Studie die Wirkung sexueller Gesundheitserziehung auf der Grundlage des PLISSIT-Modells auf die sexuelle Funktion, die Einstellung zur Sexualität und den sexuellen Stress bei nulliparen schwangeren Frauen untersucht. Es wird angenommen, dass die zu gewinnenden Daten Aufschluss über Aufklärungs- und Beratungspraktiken im Bereich der sexuellen Gesundheit für Hebammen geben werden, die mit schwangeren Frauen in ihren Anwendungsbereichen arbeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung sexueller Aufklärung basierend auf dem PLISSIT-Modell auf die sexuelle Funktion, die Einstellung zur Sexualität und sexuellen Stress bei schwangeren Frauen
Methode der Studie: FSFI wird bei schwangeren Frauen zwischen der 14. und 20. Schwangerschaftswoche angewendet, die sich bei den Abteilungen Geburtshilfeklinik, Poliklinik und Perinatologieklinik des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Universität Trakya bewerben, sowie bei Frauen mit einem Ergebnis von ≤ 26,55 Die FSFI-Bewertung wird als sexuelle Dysfunktion definiert. Schwangere Frauen werden nach der letzten Ziffer ihrer Protokollnummer randomisiert. Schwangere Frauen, die in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt werden, erhalten eine auf dem PLISSIT-Modell basierende Aufklärung über sexuelle Gesundheit für die Interventionsgruppe und ein klinisches Verfahren wird auf die Kontrollgruppe angewendet. Die Skala zur sexuellen Einstellung während der Schwangerschaft und die Skala zur sexuellen Belastung von Frauen werden gleichzeitig verabreicht. Vier Wochen nach der Schulung werden die FSFI-Anwendung und die Skala zur sexuellen Einstellung während der Schwangerschaft sowie die Skala zur sexuellen Belastung bei Frauen erneut durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn, 34320
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Freiwillige zur Teilnahme, 19 Jahre und älter, sexuell aktiv, mindestens Grundschulabschluss, türkischer Herkunft, keine Kommunikationsprobleme, 14.–20. Lebensjahr, fließend Türkisch. In die Studie werden schwangere Frauen in der 2. Woche einbezogen.
Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft einem ernsthaften Risiko ausgesetzt sind, bei denen eine sexuelle Funktionsstörung diagnostiziert wurde, die psychische Probleme haben, die einer Behandlung bedürfen, und die Medikamente einnehmen, die sexuelle Funktionsstörungen verursachen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Schwangere Frauen, die ihre Informationsformulare hinterlassen Unvollendet, Erfahrungsverlust und der Wunsch, das Studium zu verlassen, werden ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Der Interventionsgruppe wird eine auf dem PLISSIT-Modell basierende Aufklärung über sexuelle Gesundheit angeboten, und das klinische Verfahren wird auf die Kontrollgruppe angewendet.
Die Skala zur sexuellen Einstellung während der Schwangerschaft und die Skala zur sexuellen Belastung von Frauen werden gleichzeitig verabreicht.
Vier Wochen nach der Schulung werden die FSFI-Anwendung sowie die Skala zur sexuellen Einstellung während der Schwangerschaft und zur Skala zur sexuellen Belastung bei Frauen erneut durchgeführt
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Das PLISSIT-Modell umfasst die Schritte PLISSIT (P-Erlaubnis), LI-Limited Information, SS-spezifische Vorschläge, IT-Intensivtherapie.
Dieses Modell ermöglicht die Kommunikation mit der Patientin. Da es sich um ein Modell handelt, das das Selbstvertrauen stärkt und Pflegeinterventionen auf der Grundlage der Präferenzen der Patientin bereitstellt, hat es die Funktion, die Sexualerziehung während der Schwangerschaft anzuleiten, indem es die Bindung zwischen der schwangeren Frau und der Hebamme herstellt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das klinische Verfahren wird auf die Kontrollgruppe angewendet
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Das PLISSIT-Modell umfasst die Schritte PLISSIT (P-Erlaubnis), LI-Limited Information, SS-spezifische Vorschläge, IT-Intensivtherapie.
Dieses Modell ermöglicht die Kommunikation mit der Patientin. Da es sich um ein Modell handelt, das das Selbstvertrauen stärkt und Pflegeinterventionen auf der Grundlage der Präferenzen der Patientin bereitstellt, hat es die Funktion, die Sexualerziehung während der Schwangerschaft anzuleiten, indem es die Bindung zwischen der schwangeren Frau und der Hebamme herstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelles Funktionsniveau
Zeitfenster: 12 Monate
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Frauen mit einem Score ≤ 26,55 als Ergebnis der FSFI-Bewertung werden als Frauen mit sexueller Dysfunktion eingestuft.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellung zur Sexualität während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Anstieg des Wertes „Einstellung zur Sexualität während der Schwangerschaft“ weist darauf hin, dass die Einstellung zur Sexualität während der Schwangerschaft positiv ist.
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12 Monate
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Grad der sexuellen Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
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KCDÖ-R besteht aus 13 Items, die verschiedene Aspekte sexueller Belastung bei Frauen bewerten und variiert zwischen 0 und 52 Punkten.
Die Skala ist ein Fünf-Punkte-Likert-Typ und wird zwischen 0 und 4 Punkten bewertet (immer = 4, oft = 3, manchmal = 2, selten = 1, nie = 0), und 11,5 und mehr werden als sexuelle Belastung definiert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-74555795-199-990466 17.05.24
- 17.05.2024-990466 (Andere Kennung: ISTANBUL UNIVERSITY)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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