Bloc du plan transversal du fascia vs bloc du plan transversal de l'abdomen dans les chirurgies pédiatriques
6 août 2024 mis à jour par: Hasibe Irban, Kocaeli University
Comparaison de l'efficacité du bloc du plan transversal du fascia et du bloc du plan transversal de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire après des chirurgies pédiatriques de l'abdomen inférieur
Dans cette étude, les enquêteurs ont comparé le bloc du plan transversal du fascia (TFP) guidé par échographie et le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) sur l'effet analgésique postopératoire dans les chirurgies abdominales pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels, le consentement écrit de tous les patients a été obtenu.
Afin de gérer efficacement l'analgésie postopératoire chez les patients devant subir une chirurgie abdominale basse (hernie inguinale et testicules non descendus), les patients commenceront à être observés après une anesthésie de routine et des techniques de bloc appliquées aux patients.
Après ces procédures, le bloc est appliqué sur le patient selon la méthode appropriée, dans des conditions aseptiques et sous guidage échographique.
Les changements hémodynamiques peropératoires des patients, la consommation peropératoire d'opioïdes et les valeurs de surveillance de l'indice bispectral des patients seront conservés tout au long de la période peropératoire.
Des suivis postopératoires seront effectués aux 0e, 1re, 2e, 4e, 6e, 12e et 24e heures pour évaluer la consommation initiale d'analgésiques, le besoin en types d'analgésiques, les niveaux de douleur et la satisfaction parentale.
De cette manière, il vise à comparer le Transversalis Fascia Plan Block et le Transversus Abdominis Plan Block comme application analgésique efficace en chirurgie abdominale basse chez les enfants et pour montrer la méthode analgésique qui peut être utilisée efficacement dans la gestion de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie, 41000
- Hasibe Irban
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 1 à 7 ans qui subiront une chirurgie abdominale seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients I-II de classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Patients âgés de 1 à 7 ans
- patients qui ont programmé une chirurgie abdominale basse élective (hernie inguinale et testicule non descendu)
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'anticoagulants
- Allergie aux médicaments à utiliser
- Présence d'infection dans la zone où le bloc sera appliqué
- Patients III-IV de classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- L'étude n'inclura aucune population vulnérable, telle que les personnes soumises à des contraintes, celles en soins intensifs et celles qui sont inconscientes, ainsi que celles qui ne peuvent pas donner leur consentement personnel ou des sujets impressionnables.
- Patients qui n'acceptent pas de participer à la recherche, parents/tuteurs légaux
- Patients opérés avec une incision différente de celle prévue pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bloc de plan de fascia transverse
Un bloc du plan fascia transversalis (TFP) guidé par échographie unilatérale (TFP) avec 0,25 % de bupivacaïne sera effectué après la mise en place des voies respiratoires du masque laryngé avant la chirurgie.
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Un bloc du plan fascia transversalis (TFP) guidé par échographie unilatérale (TFP) avec 0,25 % de bupivacaïne sera effectué après la mise en place des voies respiratoires du masque laryngé avant la chirurgie.
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Bloc du plan transversal de l'abdomen
Un bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) guidé par échographie unilatérale (TAP) avec 0,25 % de bupivacaïne sera effectué après le placement des voies respiratoires du masque laryngé avant la chirurgie.
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Un bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) guidé par échographie unilatérale (TAP) avec 0,25 % de bupivacaïne sera effectué après le placement des voies respiratoires du masque laryngé avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: à la 6ème heure postopératoire
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Notre objectif principal est de comparer l'effet des deux groupes de blocs sur les scores de douleur FLACC (Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité) à la 6ème heure postopératoire.
Sur l'échelle de douleur FLACC, zéro est désigné comme le niveau de douleur le plus bas et dix comme le niveau de douleur le plus élevé.
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à la 6ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésique
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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Il convient de noter si des analgésiques sont nécessaires.
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Nausées et vomissements
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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La présence ou l'absence de symptômes de nausées et de vomissements sera enregistrée.
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Temps écoulé jusqu'au premier besoin analgésique
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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Quel type d'analgésique est nécessaire.
Le temps s'est écoulé jusqu'à ce que le premier besoin analgésique soit enregistré.
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Scores de douleur
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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Les objectifs secondaires comprendront la comparaison des scores de douleur FLACC (visage, jambes, activité, cri, consolabilité) des patients dans les observations de 24 heures des patients.
Sur l'échelle de douleur FLACC, zéro est désigné comme le niveau de douleur le plus bas et dix comme le niveau de douleur le plus élevé.
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Satisfaction des parents
Délai: Pendant les 24 heures postopératoires
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La satisfaction des parents a été évaluée sur une échelle allant de 1 à 5 points. La satisfaction des parents à l'égard des méthodes d'analgésie appliquées a été évaluée sur une échelle de 1, indiquant la satisfaction la plus faible, à 5, indiquant la satisfaction la plus élevée.
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Pendant les 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: can aksu, Kocaeli University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK/06.bl.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .