- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06530147
Bloco plano transversalis fascia vs bloco plano transverso abdominal em cirurgias pediátricas
6 de agosto de 2024 atualizado por: Hasibe Irban, Kocaeli University
Comparação da eficácia do bloco plano transversalis da fáscia e do bloco plano transverso abdominal para analgesia pós-operatória após cirurgias pediátricas do abdome inferior
Neste estudo, os investigadores compararam o bloqueio do plano transversal da fáscia (TFP) guiado por ultrassom e o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) no efeito analgésico pós-operatório em cirurgias abdominais pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, o consentimento por escrito foi obtido de todos os pacientes.
A fim de gerenciar eficazmente a analgesia pós-operatória em pacientes planejados para cirurgia abdominal inferior (hérnia inguinal e testículos que não desceram), os pacientes começarão a ser observados após anestesia de rotina e técnicas de bloqueio aplicadas aos pacientes.
Após esses procedimentos, o bloqueio é aplicado no paciente pelo método adequado, em condições assépticas e sob orientação ultrassonográfica.
As alterações hemodinâmicas intraoperatórias dos pacientes, o consumo intraoperatório de opioides e os valores de monitoramento do índice bispectral dos pacientes serão mantidos durante todo o período peroperatório.
Os acompanhamentos pós-operatórios serão feitos nas 0ª, 1ª, 2ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24 horas para avaliar o consumo inicial de analgésico, necessidade de tipos de analgésicos, níveis de dor e satisfação dos pais.
Desta forma, objetiva-se comparar o Bloco do Plano Transversalis Fascia e o Bloco do Plano Transversus Abdominis como uma aplicação analgésica eficaz em cirurgia abdominal inferior em crianças e mostrar o método analgésico que pode ser utilizado de forma eficaz no manejo da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Peru, 41000
- Hasibe Irban
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 1 e 7 anos que serão submetidos à cirurgia abdominal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com classificação da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) I-II
- Pacientes de 1 a 7 anos
- pacientes que agendaram cirurgia abdominal inferior eletiva (hérnia inguinal e testículo não descido)
Critério de exclusão:
- Uso de anticoagulantes
- Alergia a medicamentos a serem usados
- Presença de infecção na área onde o bloqueio será aplicado
- Pacientes com Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologista (ASA) III-IV
- O estudo não incluirá nenhuma população vulnerável, como aqueles em contenção, aqueles em cuidados intensivos e aqueles que estão inconscientes, e aqueles que não podem dar consentimento pessoal ou sujeitos impressionáveis.
- Pacientes que não concordam em participar da pesquisa, pais/responsáveis legais
- Pacientes que foram operados com incisão diferente da planejada por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bloco plano de fáscia transversal
O bloqueio unilateral do plano da fáscia Transversalis (TFP) guiado por ultrassom (EUA) com bupivacaína a 0,25% será realizado após a colocação da máscara laríngea nas vias aéreas antes da cirurgia.
|
O bloqueio unilateral do plano da fáscia Transversalis (TFP) guiado por ultrassom (EUA) com bupivacaína a 0,25% será realizado após a colocação da máscara laríngea nas vias aéreas antes da cirurgia.
|
|
Bloco plano transverso abdominal
O bloqueio unilateral do plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrassom (EUA) com bupivacaína a 0,25% será realizado após a colocação da máscara laríngea nas vias aéreas antes da cirurgia.
|
O bloqueio unilateral do plano transverso abdominal (TAP) guiado por ultrassom (EUA) com bupivacaína a 0,25% será realizado após a colocação da máscara laríngea nas vias aéreas antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor
Prazo: na 6ª hora de pós-operatório
|
Nosso objetivo principal é comparar o efeito de ambos os grupos de bloqueios nos escores de dor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) na 6ª hora de pós-operatório.
Na escala de dor FLACC, zero é designado como o nível de dor mais baixo e dez como o nível de dor mais alto.
|
na 6ª hora de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de analgésico
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
|
Deve ser registrado se há necessidade de analgésicos.
|
Durante 24 horas de pós-operatório
|
|
Náuseas e vômitos
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
|
A presença ou ausência de sintomas de náusea e vômito será registrada.
|
Durante 24 horas de pós-operatório
|
|
Tempo decorrido até a primeira necessidade de analgésico
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
|
Que tipo de analgésico é necessário.
O tempo decorrido até a primeira necessidade analgésica foi registrado.
|
Durante 24 horas de pós-operatório
|
|
Pontuações de dor
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
|
Os objetivos secundários incluirão a comparação dos escores de dor FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) do paciente em observações de pacientes de 24 horas.
Na escala de dor FLACC, zero é designado como o nível de dor mais baixo e dez como o nível de dor mais alto.
|
Durante 24 horas de pós-operatório
|
|
Satisfação dos pais
Prazo: Durante 24 horas de pós-operatório
|
A satisfação dos pais foi avaliada em uma escala que varia de 1 a 5 pontos. A satisfação dos pais com os métodos de analgesia aplicados foi avaliada em uma escala de 1, indicando a menor satisfação, a 5, indicando a maior satisfação.
|
Durante 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: can aksu, Kocaeli University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KAEK/06.bl.02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .