Transversalis Fascia Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block bij pediatrische operaties
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Hasibe Irban, Kocaeli University
Vergelijking van de effectiviteit van Transversalis Fascia Plane Block en Transversus Abdominis Plane Block voor postoperatieve analgesie na pediatrische onderbuikoperaties
In deze studie vergeleken de onderzoekers echogeleide transversalis fascia plane (TFP)-blokkade en transversus abdominis plane (TAP)-blokkade op het postoperatieve analgetische effect bij buikoperaties bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze waren geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, werd van alle patiënten schriftelijke toestemming verkregen.
Om postoperatieve analgesie effectief te kunnen behandelen bij patiënten die een operatie aan de onderbuik hebben gepland (liesbreuk en niet-ingedaalde testikels), zullen patiënten worden geobserveerd nadat routinematige anesthesie en bloktechnieken op de patiënten zijn toegepast.
Na deze procedures wordt het blok op de patiënt aangebracht met behulp van de juiste methode, onder aseptische omstandigheden en onder echografie.
Intraoperatieve hemodynamische veranderingen van de patiënten, intraoperatieve opioïdenconsumptie en bispectrale indexmonitoringwaarden van de patiënten zullen gedurende de hele peroperatieve periode worden bijgehouden.
Postoperatieve follow-ups zullen plaatsvinden op het 0e, 1e, 2e, 4e, 6e, 12e en 24e uur om het aanvankelijke analgeticagebruik, de behoefte aan soorten analgetica, de pijnniveaus en de tevredenheid van de ouders te evalueren.
Op deze manier is het doel om de Transversalis Fascia Plan Block en Transversus Abdominis Plan Block te vergelijken als een effectieve pijnstillende toepassing bij onderbuikchirurgie bij kinderen en om de pijnstillende methode te laten zien die effectief kan worden gebruikt bij postoperatieve pijnbestrijding.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41000
- Hasibe Irban
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd tussen 1 en 7 jaar die een buikoperatie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I-II-patiënten
- Patiënten van 1-7 jaar oud
- patiënten die een electieve operatie aan de onderbuik hebben gepland (liesbreuk en niet-ingedaalde testis)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van anticoagulantia
- Allergie voor te gebruiken medicijnen
- Aanwezigheid van infectie in het gebied waar het blok zal worden aangebracht
- American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) III-IV-patiënten
- Het onderzoek zal geen kwetsbare bevolkingsgroepen omvatten, zoals degenen die in dwangmaatregelen zitten, degenen die op de intensive care liggen en degenen die bewusteloos zijn, en degenen die geen persoonlijke toestemming kunnen geven of beïnvloedbare proefpersonen.
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, ouders/wettelijke voogden
- Patiënten die om wat voor reden dan ook met een andere incisie zijn geopereerd dan gepland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transversalis fasciavlakblok
Eenzijdig echografie (VS) geleid Transversalis fascia plane (TFP) blok met 0,25% bupivacaïne zal worden uitgevoerd na plaatsing van het larynxmasker in de luchtwegen vóór de operatie.
|
Eenzijdig echografie (VS) geleid Transversalis fascia plane (TFP) blok met 0,25% bupivacaïne zal worden uitgevoerd na plaatsing van het larynxmasker in de luchtwegen vóór de operatie.
|
|
Transversus Abdominis vlakblok
Eenzijdig echografie (VS) geleid Transversus abdominis plane (TAP) blok met 0,25% bupivacaïne wordt uitgevoerd na plaatsing van het larynxmasker in de luchtwegen vóór de operatie.
|
Eenzijdig echografie (VS) geleid Transversus abdominis plane (TAP) blok met 0,25% bupivacaïne wordt uitgevoerd na plaatsing van het larynxmasker in de luchtwegen vóór de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort
Tijdsspanne: op het 6e postoperatieve uur
|
Ons primaire doel is om het effect van beide blokgroepen op de FLACC-pijnscores (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) op het 6e postoperatieve uur te vergelijken.
FLACC-pijnschaal, nul wordt aangeduid als het laagste pijnniveau en tien als het hoogste pijnniveau.
|
op het 6e postoperatieve uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstiller nodig
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve 24 uur
|
Er moet worden vastgelegd of er behoefte is aan pijnstillers.
|
Tijdens postoperatieve 24 uur
|
|
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve 24 uur
|
De aan- of afwezigheid van symptomen van misselijkheid en braken zal worden geregistreerd.
|
Tijdens postoperatieve 24 uur
|
|
De tijd verstreek tot de eerste behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve 24 uur
|
Welk type pijnstiller is nodig.
De tijd die verstreek totdat de eerste behoefte aan analgetica werd geregistreerd.
|
Tijdens postoperatieve 24 uur
|
|
Pijn scoort
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve 24 uur
|
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van FLACC-pijnscores (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) van patiënten in 24-uurs observaties van patiënten.
FLACC-pijnschaal, nul wordt aangeduid als het laagste pijnniveau en tien als het hoogste pijnniveau.
|
Tijdens postoperatieve 24 uur
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve 24 uur
|
De tevredenheid van de ouders werd beoordeeld op een schaal variërend van 1 tot 5 punten. De tevredenheid van de ouders over de toegepaste analgesiemethoden werd geëvalueerd op een schaal van 1, wat de laagste tevredenheid aangeeft, tot 5, wat de hoogste tevredenheid aangeeft.
|
Tijdens postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: can aksu, Kocaeli University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK/06.bl.02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .