Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej vs blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w chirurgii dziecięcej
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hasibe Irban, Kocaeli University
Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w analgezji pooperacyjnej po operacjach dolnej części brzucha u dzieci
W tym badaniu badacze porównali blokadę w płaszczyźnie poprzecznej powięzi poprzecznej (TFP) pod kontrolą USG i blokadę w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kątem pooperacyjnego działania przeciwbólowego w operacjach jamy brzusznej u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną zgodę na udział w badaniu.
Aby skutecznie zarządzać analgezją pooperacyjną u pacjentów planowanych do operacji dolnej części jamy brzusznej (przepuklina pachwinowa i niezstąpione jądra), obserwację pacjentów rozpocznie się po rutynowym znieczuleniu i zastosowaniu technik blokowych.
Po tych zabiegach blok zostaje nałożony na pacjenta odpowiednią metodą, w warunkach aseptycznych i pod kontrolą USG.
Śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne pacjentów, śródoperacyjne spożycie opioidów i wartości monitorowania wskaźnika bispektralnego pacjentów będą rejestrowane przez cały okres okołooperacyjny.
Kontrole pooperacyjne będą przeprowadzane w 0., 1., 2., 4., 6., 12. i 24. godzinie w celu oceny początkowego zużycia środków przeciwbólowych, zapotrzebowania na ich rodzaje, poziomu bólu i zadowolenia rodziców.
Celem pracy jest porównanie bloku planu powięzi poprzecznej i bloku planu mięśnia poprzecznego brzucha jako skutecznego leku przeciwbólowego w chirurgii dolnej części jamy brzusznej u dzieci oraz pokazanie metody przeciwbólowej, która może być skutecznie stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41000
- Hasibe Irban
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 1 do 7 lat, którzy będą poddani operacji jamy brzusznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
- 1-7 pacjentów w wieku
- pacjenci, którzy zaplanowali planową operację dolnej części jamy brzusznej (przepuklina pachwinowa i niezstąpione jądro)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antykoagulantów
- Alergia na stosowane leki
- Obecność infekcji w obszarze, w którym zostanie zastosowany blok
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) III-IV
- Badanie nie obejmie żadnej bezbronnej populacji, takiej jak osoby przebywające w ośrodku zamkniętym, osoby przebywające na intensywnej terapii, osoby nieprzytomne, osoby, które nie mogą wyrazić osobistej zgody, ani osoby podatne na wpływy.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu, rodzice/opiekunowie prawni
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu byli operowani innym nacięciem niż planowano.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej
Jednostronna blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy zostanie przeprowadzona po założeniu maski krtaniowej przed operacją.
|
Jednostronna blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy zostanie przeprowadzona po założeniu maski krtaniowej przed operacją.
|
|
Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Jednostronna blokada poprzeczna brzucha (TAP) pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy zostanie przeprowadzona po założeniu maski krtaniowej przed operacją.
|
Jednostronna blokada poprzeczna brzucha (TAP) pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy zostanie przeprowadzona po założeniu maski krtaniowej przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja bólu
Ramy czasowe: w 6 godzinie pooperacyjnej
|
Naszym głównym celem było porównanie wpływu obu grup bloków na wyniki bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) w 6. godzinie po operacji.
W skali bólu FLACC zero oznacza najniższy poziom bólu, a dziesięć najwyższy.
|
w 6 godzinie pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Należy odnotować, czy istnieje potrzeba zastosowania leków przeciwbólowych.
|
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Rejestrowana jest obecność lub brak objawów nudności i wymiotów.
|
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Czas, który upłynął do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Jaki rodzaj środka przeciwbólowego jest potrzebny.
Czas, jaki upłynął do zarejestrowania pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy.
|
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Punktacja bólu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Cele drugorzędne obejmą porównanie wyników bólu pacjenta FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) w 24-godzinnych obserwacjach pacjentów.
W skali bólu FLACC zero oznacza najniższy poziom bólu, a dziesięć najwyższy.
|
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Zadowolenie rodziców oceniano w skali od 1 do 5 punktów. Zadowolenie rodziców ze stosowanych metod przeciwbólowych oceniano w skali od 1, oznaczającej najniższe zadowolenie, do 5, oznaczającej najwyższe zadowolenie.
|
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: can aksu, Kocaeli University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK/06.bl.02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .