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Blocco del piano della fascia trasversale vs blocco del piano trasverso dell'addome negli interventi chirurgici pediatrici

6 agosto 2024 aggiornato da: Hasibe Irban, Kocaeli University

Confronto tra l'efficacia del blocco del piano fasciale trasversale e del blocco del piano trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria dopo interventi chirurgici pediatrici sull'addome inferiore

In questo studio, i ricercatori hanno confrontato il blocco del piano trasversale della fascia addominale (TFP) ecoguidato e il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) sull'effetto analgesico postoperatorio negli interventi di chirurgia addominale pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, è stato ottenuto il consenso scritto da tutti i pazienti. Al fine di gestire efficacemente l'analgesia postoperatoria nei pazienti programmati per un intervento chirurgico all'addome inferiore (ernia inguinale e testicoli ritenuti), i pazienti inizieranno ad essere osservati dopo l'anestesia di routine e le tecniche di blocco applicate ai pazienti. Dopo queste procedure, il blocco viene applicato al paziente utilizzando il metodo appropriato, in condizioni asettiche e sotto guida ecografica. I cambiamenti emodinamici intraoperatori dei pazienti, il consumo intraoperatorio di oppioidi e i valori di monitoraggio dell'indice bispettrale dei pazienti verranno mantenuti per tutto il periodo peroperatorio. Verranno effettuati follow-up postoperatori alla 0a, 1a, 2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora per valutare il consumo iniziale di analgesici, la necessità di tipi di analgesici, i livelli di dolore e la soddisfazione dei genitori. In questo modo, si mira a confrontare il Transversalis Fascia Plan Block e il Transversus Abdominis Plan Block come efficace applicazione analgesica nella chirurgia dell’addome inferiore nei bambini e a mostrare il metodo analgesico che può essere utilizzato efficacemente nella gestione del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41000
        • Hasibe Irban

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 1 e 7 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico addominale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti classificati I-II dall'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • 1-7 pazienti di età
  • pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico elettivo all'addome inferiore (ernia inguinale e testicolo ritenuto)

Criteri di esclusione:

  • Uso di anticoagulanti
  • Allergia ai farmaci da utilizzare
  • Presenza di infezione nell'area in cui verrà applicato il blocco
  • Pazienti III-IV secondo la classificazione ASA (American Society of Anesthesiologist).
  • Lo studio non includerà alcuna popolazione vulnerabile, come quelli in contenzione, quelli in terapia intensiva e coloro che sono incoscienti e coloro che non possono dare il consenso personale o soggetti impressionabili.
  • Pazienti che non accettano di partecipare alla ricerca, genitori/tutori legali
  • Pazienti che sono stati operati con un'incisione diversa da quella pianificata per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del piano fasciale trasversale
Il blocco del piano della fascia trasversale (TFP) guidato da ultrasuoni su un lato con bupivacaina allo 0,25% verrà eseguito dopo il posizionamento della maschera laringea nelle vie aeree prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Blocco del piano fasciale trasversale
Il blocco del piano della fascia trasversale (TFP) guidato da ultrasuoni su un lato con bupivacaina allo 0,25% verrà eseguito dopo il posizionamento della maschera laringea nelle vie aeree prima dell'intervento chirurgico.
Blocco del piano trasverso dell'addome
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni su un lato con bupivacaina allo 0,25% verrà eseguito dopo il posizionamento della maschera laringea nelle vie aeree prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Blocco del piano trasverso dell'addome
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni su un lato con bupivacaina allo 0,25% verrà eseguito dopo il posizionamento della maschera laringea nelle vie aeree prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: alla 6a ora postoperatoria
Il nostro obiettivo principale è confrontare l'effetto di entrambi i gruppi di blocchi sui punteggi del dolore FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) alla 6a ora postoperatoria. Scala del dolore FLACC, zero è designato come il livello di dolore più basso e dieci come il livello di dolore più alto.
alla 6a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesici
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Dovrebbe essere registrato se vi è necessità di analgesici.
Durante le 24 ore postoperatorie
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Verrà registrata la presenza o l'assenza di sintomi di nausea e vomito.
Durante le 24 ore postoperatorie
Tempo trascorso fino alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Che tipo di analgesico è necessario. È trascorso il tempo fino alla registrazione della prima richiesta di analgesici.
Durante le 24 ore postoperatorie
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Gli obiettivi secondari includeranno il confronto dei punteggi del dolore FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) dei pazienti nelle osservazioni di 24 ore dei pazienti. Scala del dolore FLACC, zero è designato come il livello di dolore più basso e dieci come il livello di dolore più alto.
Durante le 24 ore postoperatorie
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
La soddisfazione dei genitori è stata valutata su una scala che va da 1 a 5 punti. La soddisfazione dei genitori per i metodi di analgesia applicati è stata valutata su una scala da 1, che indica la soddisfazione più bassa, a 5, che indica la soddisfazione più alta.
Durante le 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Direttore dello studio: can aksu, Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK/06.bl.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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