- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06530758
Format de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte
Le format de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte a-t-il un impact sur les résultats : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ASRS est largement utilisé pour dépister le TDAH chez les adultes. Il comporte 18 questions, avec des options de réponse « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » et « très souvent ». Les 6 questions considérées comme les plus prédictives du TDAH sont regroupées dans la partie A et les questions destinées à fournir des indices d'addition sont regroupées dans la partie B. Les options considérées comme une réponse positive varient d'une question à l'autre ; pour certaines questions, l'option est au moins « parfois », tandis que pour d'autres, elle est au moins « souvent ». Les options de réponse positive sont ombrées sur l’ASRS. Une personne est considérée comme ayant un dépistage positif si 4 des 6 questions de la partie A sont positives.
L'objectif de cet essai est de déterminer si l'ombrage et le regroupement sur l'ASRS ont un impact sur les résultats de dépistage. Cet essai repose sur un plan factoriel 2x2 mené dans une ou plusieurs cliniques de médecine familiale. Lorsqu'un patient se présente pour un rendez-vous, le personnel de la clinique lui proposera une enquête qui comprend 1) des questions démographiques et 2) 1 des 4 versions de l'ASRS, la version qu'ils reçoivent est randomisée (avec programmation). La plupart des patients prendront environ 5 minutes pour répondre au sondage avant de consulter leur médecin de famille.
Une fois 1 500 enquêtes terminées, nous fournirons l'ensemble de données analytiques à un biostatisticien externe pour déterminer s'il existe une interaction significative entre les deux facteurs (ombrage et regroupement). Si l'interaction est significative, nous continuerons à recruter jusqu'à 3000 participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Shifa Medical Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 19 - 65 ans
- Patients qui s'inscrivent à leur rendez-vous à la clinique de médecine familiale
- Patients qui doivent rester dans la zone de réception pendant ≥5 minutes avant de se rendre dans une salle de clinique
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui n'a pas la capacité de remplir le formulaire (par exemple, déficience cognitive, incapable de lire l'anglais, incapable d'utiliser un ordinateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASRS sans ombrage et avec regroupement
Ces participants recevront le formulaire ASRS qui n'a pas d'ombrage pour les options de réponse positive à l'écran et dont les questions sont regroupées (c'est-à-dire que les titres « Partie A » et « Partie B » resteront sur le formulaire).
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Les participants seront invités à remplir le formulaire ASRS sans ombrage et avec regroupement.
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Expérimental: ASRS avec ombrage et sans regroupement
Ces participants recevront le formulaire ASRS dont les options de réponse positive à l'écran sont ombrées et les questions non regroupées (c'est-à-dire que les titres « Partie A » et « Partie B » sont supprimés).
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Les participants seront invités à remplir le formulaire ASRS avec ombrage et sans regroupement.
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Expérimental: ASRS sans ombrage et sans regroupement
Ces participants recevront le formulaire ASRS qui n'a pas d'ombrage pour les options de réponse positive à l'écran et dont les questions sont dégroupées (c'est-à-dire que les titres « Partie A » et « Partie B » sont supprimés).
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Les participants seront invités à remplir le formulaire ASRS sans ombrage et sans regroupement.
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Aucune intervention: ASRS standard : avec ombrage et avec regroupement
Ces participants recevront le formulaire ASRS standard.
Ce formulaire présente les options de réponse positive pour chaque question ombrées et les questions sont regroupées (c'est-à-dire que les titres « Partie A » et « Partie B » resteront sur le formulaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage positif
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 2 mois
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Régression de Poisson pour déterminer le risque relatif d'un dépistage positif parmi les différentes versions du formulaire.
Nous inclurons les covariables suivantes : ombrage, regroupement, ombrage x regroupement, suspicion de TDAH sans diagnostic, diagnostic de TDAH, sexe et âge.
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Jusqu'à la fin des études, estimée à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roni Kraut, University of Alberta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00144202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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