- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06530758
Format for Adult ADHD Self-Report Scale
Påvirker formatet til Adult ADHD Self-Report Scale resultatene: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ASRS brukes mye for å screene for ADHD hos voksne. Den har 18 spørsmål, med svaralternativer «aldri», «sjelden», «noen ganger», «ofte» og «svært ofte». De 6 spørsmålene som anses som mest prediktive for ADHD er gruppert sammen i del A og spørsmål som er ment å gi tilleggssignaler er gruppert sammen i del B. Alternativene som anses som en positiv respons varierer mellom spørsmålene; for noen spørsmål er alternativet i det minste "noen ganger", mens for andre er det i det minste "ofte". Alternativene for positive svar er skyggelagt på ASRS. En person anses å ha en positiv skjerm hvis 4 av de 6 spørsmålene i del A er positive.
Målet med denne studien er å finne ut om skyggeleggingen og grupperingen på ASRS påvirker screeningsresultatene. Denne utprøvingen har en 2x2 faktoriell design satt i en(e) familiemedisinsk klinikk(er). Når en pasient sjekker inn for en avtale, vil klinikkpersonalet tilby dem en undersøkelse som inkluderer 1) demografiske spørsmål og 2) 1 av de 4 versjonene av ASRS, versjonen de mottar er randomisert (med programmering). De fleste pasienter vil bruke omtrent 5 minutter på å fullføre undersøkelsen før de oppsøker fastlegen.
Etter at 1500 undersøkelser er fullført, vil vi gi analysedatasettet til en ekstern biostatistiker for å avgjøre om det er en betydelig interaksjon mellom de to faktorene (skyggelegging og gruppering). Hvis interaksjonen er betydelig, vil vi fortsette å rekruttere til 3000 deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Shifa Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 - 65 år
- Pasienter som melder seg på time hos familiemedisinsk klinikk
- Pasienter som forventes å være i resepsjonen i ≥5 minutter før de går til klinikkrom
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke har kapasitet til å fylle ut skjemaet (f.eks. kognitiv svikt, ikke kan lese engelsk, ikke bruke datamaskin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASRS uten skyggelegging og med gruppering
Disse deltakerne vil motta ASRS-skjemaet som ikke har skyggelegging for de positive svaralternativene på skjermen og har spørsmålene gruppert (dvs. overskriftene "Del A" og "Del B" vil forbli på skjemaet).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ASRS-skjemaet uten skyggelegging og med gruppering.
|
|
Eksperimentell: ASRS med skyggelegging og uten gruppering
Disse deltakerne vil motta ASRS-skjemaet som har de positive svaralternativene på skjermen skyggelagt og har spørsmålene ugruppert (dvs. overskriftene "Del A" og "Del B" fjernes).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ASRS-skjemaet med skyggelegging og uten gruppering.
|
|
Eksperimentell: ASRS uten skyggelegging og uten gruppering
Disse deltakerne vil motta ASRS-skjemaet som ikke har skyggelegging for de positive svaralternativene på skjermen og har spørsmålene ugruppert (dvs. overskriftene "Del A" og "Del B" fjernes).
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ASRS-skjemaet uten skyggelegging og uten gruppering.
|
|
Ingen inngripen: Standard ASRS: med skyggelegging og med gruppering
Disse deltakerne vil motta standard ASRS-skjema.
Dette skjemaet har de positive svaralternativene for hvert spørsmål skyggelagt og har spørsmålene gruppert (dvs. overskriftene "Del A" og "Del B" forblir på skjemaet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjerm positiv rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 2 måneder
|
Poisson-regresjon for å bestemme den relative risikoen for en skjerm positiv blant de forskjellige versjonene av skjemaet.
Vi vil inkludere følgende kovariater: skyggelegging, gruppering, skyggelegging x gruppering, mistenkt ADHD uten diagnose, ADHD-diagnose, kjønn og alder.
|
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roni Kraut, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00144202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .