- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06530758
Format Skali Samoopisu ADHD u dorosłych
Czy format skali samoopisu ADHD u dorosłych wpływa na wyniki: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
ASRS jest szeroko stosowany w badaniach przesiewowych w kierunku ADHD u dorosłych. Zawiera 18 pytań z możliwością odpowiedzi „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „bardzo często”. 6 pytań uznawanych za najbardziej predykcyjne ADHD zgrupowano w Części A, a pytania, które mają dostarczyć dodatkowych wskazówek, zgrupowano w Części B. Opcje uznawane za pozytywną odpowiedź różnią się w zależności od pytania; w przypadku niektórych pytań opcją jest co najmniej „czasami”, podczas gdy w przypadku innych – co najmniej „często”. Opcje pozytywnej odpowiedzi są zacienione na ASRS. Uznaje się, że dana osoba przeszła pozytywnie test przesiewowy, jeśli 4 z 6 pytań w Części A są pozytywne.
Celem tego badania jest ustalenie, czy cieniowanie i grupowanie w ASRS wpływa na wyniki badań przesiewowych. To badanie ma plan czynnikowy 2x2 i jest przeprowadzane w klinice medycyny rodzinnej. Kiedy pacjent zgłasza się na wizytę, personel kliniki zaproponuje mu ankietę zawierającą 1) pytania demograficzne i 2) 1 z 4 wersji ASRS, wersja, którą otrzymują, jest losowa (z oprogramowaniem). Większości pacjentów wypełnienie ankiety zajmie około 5 minut, zanim udają się do lekarza rodzinnego.
Po zakończeniu 1500 ankiet udostępnimy zestaw danych analitycznych zewnętrznemu biostatystykowi w celu ustalenia, czy istnieje istotna interakcja między tymi dwoma czynnikami (cieniowaniem i grupowaniem). Jeśli interakcja będzie znacząca, będziemy kontynuować rekrutację do 3000 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Shifa Medical Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 - 65 lat
- Pacjenci rejestrujący się na wizytę w poradni medycyny rodzinnej
- Pacjenci, którzy mają przebywać w recepcji przez ≥ 5 minut przed udaniem się do sali klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie jest w stanie wypełnić formularza (np. z upośledzeniem funkcji poznawczych, nie potrafi czytać po angielsku, nie może korzystać z komputera)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASRS bez cieniowania i z grupowaniem
Uczestnicy ci otrzymają formularz ASRS bez cieniowania opcji pozytywnej odpowiedzi na ekranie i z pogrupowanymi pytaniami (tzn. nagłówki „Część A” i „Część B” pozostaną w formularzu).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza ASRS bez cieniowania i z grupowaniem.
|
|
Eksperymentalny: ASRS z cieniowaniem i bez grupowania
Uczestnicy ci otrzymają formularz ASRS z zacienionymi opcjami pozytywnej odpowiedzi na ekranie i niepogrupowanymi pytaniami (tzn. usunięto nagłówki „Część A” i „Część B”).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza ASRS z cieniowaniem i bez grupowania.
|
|
Eksperymentalny: ASRS bez cieniowania i bez grupowania
Uczestnicy ci otrzymają formularz ASRS bez cieniowania opcji pozytywnej odpowiedzi na ekranie i z pytaniami niepogrupowanymi (tzn. usunięto nagłówki „Część A” i „Część B”).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza ASRS bez cieniowania i bez grupowania.
|
|
Brak interwencji: Standardowy ASRS: z cieniowaniem i grupowaniem
Uczestnicy ci otrzymają standardowy formularz ASRS.
W tym formularzu opcje pozytywnej odpowiedzi na każde pytanie są zacienione, a pytania są pogrupowane (tzn. nagłówki „Część A” i „Część B” pozostaną w formularzu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia stopa procentowa ekranu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, szacowany na 2 miesiące
|
Regresja Poissona w celu określenia względnego ryzyka wyniku dodatniego na ekranie wśród różnych wersji formularza.
Uwzględnimy następujące współzmienne: cieniowanie, grupowanie, cieniowanie x grupowanie, podejrzenie ADHD bez diagnozy, diagnoza ADHD, płeć i wiek.
|
Do zakończenia badania, szacowany na 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roni Kraut, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00144202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .