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Gemcitabine plus cisplatine de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé (stade IIIC)

29 juillet 2024 mis à jour par: Elchin Mansurov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Le but de l'étude est d'étudier le pronostic et le rôle prédictif de l'expression de TUBB3 dans le cancer du sein localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Utilisation de l'association gemcitabine et cisplatine comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé avec une expression élevée de TUBB3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIIC

Critère d'exclusion:

Patientes atteintes d'un cancer du sein à d'autres stades

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Doxorubicine 60 mg/m2 (Adriblastine) plus Cyclophosphamide 600 mg/m2 (endoxan) IV, les 1ers jours toutes les 3 semaines de 4 cycles. Paclitaxel (Taxol) 80 mg/m2, IV toutes les semaines de 12 cycles ou 175 mg/m2, IV, les 1ers jours toutes les 3 semaines de 4 cycles.
Médicament: Doxorubicine
Tous les 21 jours 4 cycles
Médicament: Cyclophosphamide
Tous les 21 jours 4 cycles
Médicament: Paclitaxel
Tous les 21 jours 4 cycles ou une fois par semaine pendant 12 semaines
Comparateur actif: Groupe expérimental
1250 mg/m2 Gemcitabine 1er et 8ème jours de 6 cycles et 75mg/m2 Cisplatine 1er jour toutes les 3 semaines de 6 cycles
Médicament: Cisplatine
Tous les 21 jours 6 cycles
Autres noms:
  • CDDP
Médicament: Gemcitabine
Tous les 21 jours (Premier et 8ème jours) 6 cycles
Autres noms:
  • Chlorhydrate de gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression clinique des tumeurs
Délai: 4 mois
Association de chimiothérapie Gemcitabine et Cisplatine
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la PFS et du système d'exploitation
Délai: 5 ans et 10 ans
Observation après chimiothérapie
5 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elchin Mansurov, PhD, The National Center of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOM-0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Disponible à partir de 2022

Critères d'accès au partage IPD

Spécialistes du cancer du sein

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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