Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje Gemcitabin Plus Cisplatin hos lokalt avanserte (IIIC-stadium) brystkreftpasienter

29. juli 2024 oppdatert av: Elchin Mansurov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Målet med studien er å undersøke prognosen og den prediktive rollen til TUBB3-uttrykk i lokalt avansert brystkreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av kombinasjon av gemcitabin pluss cisplatin som førstelinjebehandlingspasienter med lokalt avansert brystkreft med høyt TUBB3-uttrykk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

IIIC stadium brystkreftpasienter

Ekskluderingskriterier:

Andre stadier brystkreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Doxorubicin 60mg/m2(Adriblastin) pluss cyklofosfamid 600mg/m2 (endoksan) IV, på 1. dag hver 3. uke med 4 sykluser. Paclitaxel (Taxol) 80mg/m2, IV hver uke med 12 sykluser eller 175mg/m2, IV, på 1. dag hver 3. uke med 4 sykluser.
Legemiddel: Doxorubicin
Hver 21. dag 4 sykluser
Legemiddel: Cyklofosfamid
Hver 21. dag 4 sykluser
Legemiddel: Paclitaxel
Hver 21. dag 4 sykluser eller en gang i uken i 12 uker
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
1250 mg/m2 Gemcitabin 1. og 8. dag av 6 sykluser og 75 mg/m2 Cisplatine 1. dag hver 3. uke med 6 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Hver 21. dag 6 sykluser
Andre navn:
  • CDDP
Legemiddel: Gemcitabin
Hver 21. dag (første og 8. dag) 6 sykluser
Andre navn:
  • Gemcitabinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tumorregresjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
Kjemoterapi kombinasjon Gemcitabin med Cisplatin
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øker PFS og OS
Tidsramme: 5 år og 10 år
Observasjon etter kjemoterapi
5 år og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elchin Mansurov, PhD, The National Center of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOM-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig fra 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brystkreftspesialister

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere