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Erstlinien-Gemcitabin plus Cisplatin bei lokal fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen (IIIC-Stadium).

29. Juli 2024 aktualisiert von: Elchin Mansurov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Ziel der Studie ist es, die Prognose und prädiktive Rolle der TUBB3-Expression bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung einer Kombination aus Gemcitabin plus Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit hoher TUBB3-Expression

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IIIC

Ausschlusskriterien:

Brustkrebspatientinnen in anderen Stadien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Doxorubicin 60 mg/m2 (Adriblastin) plus Cyclophosphamid 600 mg/m2 (Endoxan) IV, am ersten Tag alle 3 Wochen in 4 Zyklen. Paclitaxel (Taxol) 80 mg/m2, intravenös jede Woche über 12 Zyklen oder 175 mg/m2, intravenös, am ersten Tag alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Alle 21 Tage 4 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alle 21 Tage 4 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Alle 21 Tage in 4 Zyklen oder einmal pro Woche für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
1250 mg/m2 Gemcitabin am 1. und 8. Tag von 6 Zyklen und 75 mg/m2 Cisplatin am 1. Tag alle 3 Wochen von 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Alle 21 Tage 6 Zyklen
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Gemcitabin
Alle 21 Tage (erster und 8. Tag) 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Tumorrückgangsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Chemotherapie-Kombination Gemcitabin mit Cisplatin
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunehmendes PFS und Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
Beobachtung nach Chemotherapie
5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Ermittler

  • Hauptermittler: Elchin Mansurov, PhD, The National Center of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOM-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Spezialisten für Brustkrebs

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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