Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin plus cisplatina první linie u pacientek s lokálně pokročilým (stadium IIIC) rakovinou prsu

29. července 2024 aktualizováno: Elchin Mansurov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Cílem studie je prozkoumat prognostickou a prediktivní roli exprese TUBB3 u lokálně pokročilého karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití kombinace gemcitabin plus cisplatina jako léčba první linie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu s vysokou expresí TUBB3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s rakovinou prsu ve stádiu IIIC

Kritéria vyloučení:

Ostatní stadia pacientů s rakovinou prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Doxorubicin 60 mg/m2 (adriblastin) plus cyklofosfamid 600 mg/m2 (endoxan) IV, 1. den každé 3 týdny po 4 cyklech. Paklitaxel (Taxol) 80 mg/m2, IV každý týden po 12 cyklech nebo 175 mg/m2, IV, v 1. dny každé 3 týdny po 4 cyklech.
Lék: Doxorubicin
Každých 21 dní 4 cykly
Lék: Cyklofosfamid
Každých 21 dní 4 cykly
Lék: Paklitaxel
Každých 21 dní 4 cykly nebo jednou týdně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
1250 mg/m2 gemcitabin 1. a 8. den 6 cyklů a 75 mg/m2 cisplatina 1. den každé 3 týdny po 6 cyklech
Lék: Cisplatina
Každých 21 dní 6 cyklů
Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Gemcitabin
Každých 21 dní (první a 8. den) 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické regrese nádoru
Časové okno: 4 měsíce
Chemoterapeutická kombinace Gemcitabin s cisplatinou
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení PFS a OS
Časové okno: 5 let a 10 let
Pozorování po chemoterapii
5 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elchin Mansurov, PhD, The National Center of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOM-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od roku 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Specialisté na rakovinu prsu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit