Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwszego rzutu gemcytabiną z cisplatyną u pacjentek z miejscowo zaawansowanym (IIIC) rakiem piersi

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Elchin Mansurov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Celem pracy jest zbadanie prognostycznej i predykcyjnej roli ekspresji TUBB3 w miejscowo zaawansowanym raku piersi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie kombinacji gemcytabiny i cisplatyny w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z wysoką ekspresją TUBB3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chorzy na raka piersi w stopniu IIIC

Kryteria wyłączenia:

Inne etapy u pacjentów z rakiem piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Doksorubicyna 60 mg/m2 (Adriblastin) plus cyklofosfamid 600 mg/m2 (endoksan) IV, w 1. dzień co 3 tygodnie po 4 cykle. Paklitaksel (Taxol) 80 mg/m2, IV co tydzień przez 12 cykli lub 175 mg/m2, IV, w pierwszych dniach co 3 tygodnie po 4 cykle.
Lek: Doksorubicyna
Co 21 dni 4 cykle
Lek: Cyklofosfamid
Co 21 dni 4 cykle
Lek: Paklitaksel
Co 21 dni 4 cykle lub raz w tygodniu przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
1250 mg/m2 Gemcytabina 1. i 8. dzień 6 cykli oraz 75 mg/m2 Cisplatyna 1. dzień co 3 tygodnie 6 cykli
Lek: Cisplatyna
Co 21 dni 6 cykli
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Gemcytabina
Co 21 dni (pierwszy i ósmy dzień) 6 cykli
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny współczynnik regresji nowotworu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Chemioterapia skojarzona Gemcytabina z Cisplatyną
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie PFS i OS
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat
Obserwacja po chemioterapii
5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Śledczy

  • Główny śledczy: Elchin Mansurov, PhD, The National Center of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOM-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 2022 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Specjaliści od raka piersi

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj