Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns gemcitabine plus cisplatine bij lokaal gevorderde (IIIC-stadium) borstkankerpatiënten

29 juli 2024 bijgewerkt door: Elchin Mansurov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Het doel van de studie is om de prognose en voorspellende rol van TUBB3-expressie bij lokaal gevorderde borstkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik van de combinatie van gemcitabine plus cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker met hoge TUBB3-expressie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met borstkanker in het IIIC-stadium

Uitsluitingscriteria:

Andere stadia van borstkankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Doxorubicine 60 mg/m2 (Adriblastine) plus Cyclofosfamide 600 mg/m2 (endoxan) IV, op de eerste dag elke 3 weken van 4 cycli. Paclitaxel (Taxol) 80 mg/m2, IV elke week van 12 cycli of 175 mg/m2, IV, op de eerste dag elke 3 weken van 4 cycli.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Elke 21 dagen 4 cycli
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Elke 21 dagen 4 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Elke 21 dagen 4 cycli of één keer per week gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Experimentele groep
1250 mg/m2 Gemcitabine 1e en 8e dag van 6 cycli en 75 mg/m2 Cisplatine 1e dag elke 3 weken van 6 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
Elke 21 dagen 6 cycli
Andere namen:
  • CDDP
Geneesmiddel: Gemcitabine
Elke 21 dagen (eerste en 8e dag) 6 cycli
Andere namen:
  • Gemcitabinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische tumorregressie
Tijdsspanne: 4 maanden
Chemotherapiecombinatie Gemcitabine met Cisplatine
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS en OS verhogen
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
Observatie na chemotherapie
5 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elchin Mansurov, PhD, The National Center of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOM-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Specialisten op het gebied van borstkanker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren