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Gemcitabina mais cisplatina de primeira linha em pacientes com câncer de mama localmente avançado (estágio IIIC)

29 de julho de 2024 atualizado por: Elchin Mansurov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
O objetivo do estudo é investigar o prognóstico e o papel preditivo da expressão de TUBB3 no câncer de mama localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando a combinação de gencitabina mais cisplatina como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama localmente avançado com alta expressão de TUBB3

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Azerbaijão
      • Baku, Azerbaijão, AZ1011
        • Elchin Mansurov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer de mama em estágio IIIC

Critério de exclusão:

Outros estágios de pacientes com câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Doxorrubicina 60mg/m2 (Adriblastina) mais Ciclofosfamida 600mg/m2 (endoxan) IV, nos primeiros dias a cada 3 semanas de 4 ciclos. Paclitaxel (Taxol) 80mg/m2, IV todas as semanas de 12 ciclos ou 175mg/m2, IV, no primeiro dia a cada 3 semanas de 4 ciclos.
Medicamento: Doxorrubicina
A cada 21 dias 4 ciclos
Medicamento: Ciclofosfamida
A cada 21 dias 4 ciclos
Medicamento: Paclitaxel
A cada 21 dias, 4 ciclos ou uma vez por semana durante 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo experimental
1250 mg/m2 Gemcitabina no 1º e 8º dias de 6 ciclos e 75mg/m2 Cisplatina no 1º dia a cada 3 semanas de 6 ciclos
Medicamento: Cisplatina
A cada 21 dias 6 ciclos
Outros nomes:
  • CDDP
Medicamento: Gemcitabina
A cada 21 dias (primeiro e 8º dias) 6 ciclos
Outros nomes:
  • Cloridrato de gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão clínica do tumor
Prazo: 4 meses
Combinação de quimioterapia Gemcitabina com Cisplatina
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentando PFS e SO
Prazo: 5 anos e 10 anos
Observação após quimioterapia
5 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Investigadores

  • Investigador principal: Elchin Mansurov, PhD, The National Center of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOM-0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível a partir de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Especialistas em câncer de mama

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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