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Gemcitabina más cisplatino de primera línea en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (estadio IIIC)

29 de julio de 2024 actualizado por: Elchin Mansurov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
El objetivo del estudio es investigar el pronóstico y el papel predictivo de la expresión de TUBB3 en el cáncer de mama localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uso de una combinación de gemcitabina más cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado con alta expresión de TUBB3

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Azerbaiyán
      • Baku, Azerbaiyán, AZ1011
        • Elchin Mansurov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de mama en estadio IIIC

Criterio de exclusión:

Otras etapas pacientes con cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Doxorrubicina 60 mg/m2 (Adriblastina) más Ciclofosfamida 600 mg/m2 (endoxan) IV, los primeros días cada 3 semanas de 4 ciclos. Paclitaxel (Taxol) 80 mg/m2, IV cada semana de 12 ciclos o 175 mg/m2, IV, los primeros días cada 3 semanas de 4 ciclos.
Droga: Doxorrubicina
Cada 21 días 4 ciclos
Droga: Ciclofosfamida
Cada 21 días 4 ciclos
Droga: Paclitaxel
Cada 21 días 4 ciclos o una vez por semana durante 12 semanas
Comparador activo: Grupo experimental
Gemcitabina 1250 mg/m2 el primer y octavo día de 6 ciclos y cisplatino 75 mg/m2 el primer día cada 3 semanas de 6 ciclos
Droga: Cisplatino
Cada 21 días 6 ciclos
Otros nombres:
  • CDDP
Droga: Gemcitabina
Cada 21 días (primer y octavo día) 6 ciclos
Otros nombres:
  • Clorhidrato de gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de regresión clínica del tumor
Periodo de tiempo: 4 meses
Combinación de quimioterapia gemcitabina con cisplatino
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de PFS y OS
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
Observación después de la quimioterapia.
5 años y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Investigadores

  • Investigador principal: Elchin Mansurov, PhD, The National Center of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOM-0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible a partir de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

Especialistas en cáncer de mama

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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