Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин плюс цисплатин первой линии у пациентов с местно-распространенным (стадия IIIC) раком молочной железы

29 июля 2024 г. обновлено: Elchin Mansurov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Цель исследования — изучить прогностическую и прогностическую роль экспрессии TUBB3 при местно-распространенном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование комбинации гемцитабина и цисплатина в качестве лечения первой линии у пациентов с местно-распространенным раком молочной железы с высокой экспрессией TUBB3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Больные раком молочной железы IIIC стадии

Критерий исключения:

Пациенты с раком молочной железы других стадий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Доксорубицин 60 мг/м2 (адрибластин) плюс циклофосфамид 600 мг/м2 (эндоксан) внутривенно, в 1-е дни каждые 3 недели из 4 циклов. Паклитаксел (Таксол) 80 мг/м2 внутривенно каждую неделю из 12 циклов или 175 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 3 недели из 4 циклов.
Лекарство: Доксорубицин
Каждые 21 день 4 цикла
Лекарство: Циклофосфамид
Каждые 21 день 4 цикла
Лекарство: Паклитаксел
Каждые 21 день 4 цикла или один раз в неделю в течение 12 недель.
Активный компаратор: Экспериментальная группа
1250 мг/м2 гемцитабина в 1-й и 8-й дни 6 циклов и 75 мг/м2 цисплатина в 1-й день каждые 3 недели из 6 циклов
Лекарство: Цисплатин
Каждые 21 день 6 циклов
Другие имена:
  • CDDP
Лекарство: Гемцитабин
Каждые 21 день (первый и 8-й дни) 6 циклов.
Другие имена:
  • Гемцитабина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинической регрессии опухоли
Временное ограничение: 4 месяца
Комбинация химиотерапии гемцитабин с цисплатином
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение PFS и ОС
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
Наблюдение после химиотерапии
5 лет и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Следователи

  • Главный следователь: Elchin Mansurov, PhD, The National Center of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOM-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Доступно с 2022 года

Критерии совместного доступа к IPD

Специалисты по раку молочной железы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться