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Gemcitabina di prima linea più cisplatino in pazienti con cancro al seno localmente avanzato (stadio IIIC).

29 luglio 2024 aggiornato da: Elchin Mansurov, The National Center of Oncology, Azerbaijan
L'obiettivo dello studio è indagare la prognosi e il ruolo predittivo dell'espressione di TUBB3 nel carcinoma mammario localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzo della combinazione di gemcitabina più cisplatina come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato con elevata espressione di TUBB3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Azerbaigian
      • Baku, Azerbaigian, AZ1011
        • Elchin Mansurov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cancro al seno in stadio IIIC

Criteri di esclusione:

Altre fasi dei pazienti affetti da cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Doxorubicina 60 mg/m2 (adriblastina) più ciclofosfamide 600 mg/m2 (endoxan) IV, il 1° giorno ogni 3 settimane di 4 cicli. Paclitaxel (Taxol) 80 mg/m2, IV ogni settimana di 12 cicli o 175 mg/m2, IV, il 1° giorno ogni 3 settimane di 4 cicli.
Droga: Doxorubicina
Ogni 21 giorni 4 cicli
Droga: Ciclofosfamide
Ogni 21 giorni 4 cicli
Droga: Paclitaxel
Ogni 21 giorni 4 cicli oppure una volta alla settimana per 12 settimane
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
1250 mg/m2 Gemcitabina il 1° e l'8° giorno di 6 cicli e 75 mg/m2 Cisplatina il 1° giorno ogni 3 settimane di 6 cicli
Droga: Cisplatino
Ogni 21 giorni 6 cicli
Altri nomi:
  • CDDP
Droga: Gemcitabina
Ogni 21 giorni (Primo e 8° giorno) 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione clinica del tumore
Lasso di tempo: 4 mesi
Combinazione chemioterapica Gemcitabina con Cisplatino
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS e OS in aumento
Lasso di tempo: 5 anni e 10 anni
Osservazione dopo la chemioterapia
5 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Center of Oncology, Azerbaijan

Investigatori

  • Investigatore principale: Elchin Mansurov, PhD, The National Center of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOM-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dal 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Specialisti del cancro al seno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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