- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06532201
Effets de la thérapie Su Jok sur la douleur, la fatigue, les nausées-vomissements et le bien-être spirituel
Effets de la thérapie Su Jok sur les niveaux de douleur, de fatigue, de nausées-vomissements et de bien-être spirituel chez les patients recevant une chimiothérapie
Cette étude vise à examiner les effets de la thérapie sujok sur la douleur, la fatigue, les nausées-vomissements et les niveaux de bien-être spirituel chez les patients recevant une chimiothérapie. On répond aux questions suivantes :
- La thérapie sujok affecte-t-elle les niveaux de douleur chez les patients atteints de cancer ?
- La thérapie sujok affecte-t-elle les niveaux de fatigue chez les patients atteints de cancer ?
- La thérapie sujok affecte-t-elle les niveaux de nausées et de vomissements chez les patients atteints de cancer ?
- La thérapie sujok affecte-t-elle les niveaux de bien-être spirituel des patients atteints de cancer ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Localisation de l'étude :
Les données de recherche seront collectées dans l'unité d'oncologie de l'hôpital d'État de Muş.
Univers de recherche, échantillon, groupe de recherche :
L'univers de recherche sera constitué de patients qui postuleront au service d'oncologie de l'hôpital où se déroule l'étude et recevront un traitement. Il a été déterminé que la taille de l'échantillon requise pour que l'étude dépasse 80 % avec un intervalle de confiance de 95 %, un niveau de signification de 0,05 et une taille d'effet moyenne était de 68 personnes, avec 34 personnes dans chaque groupe.
Outils de collecte de données :
« Formulaire de caractéristiques descriptives » et « Échelle visuelle analogique-VAS », « Échelle de fatigue liée au cancer », « Indice de Rhodes nausées-vomissements et haut-le-cœur » et « Échelle de bien-être spirituel » seront utilisés comme outils de collecte de données.
Formulaire de caractéristiques descriptives Ce formulaire comprend des questions telles que l'âge, le sexe, le niveau socio-économique et le statut éducatif des patients.
Échelle visuelle analogique-EVA : La gravité du symptôme ressenti par le patient est mesurée en marquant un point numéroté sur cette ligne. Les marquages VAS sont répétés avant et pendant l’intervention, quel que soit l’emplacement du marquage précédent. Dans cette étude, une échelle de 0 à 10 points sera utilisée pour évaluer les niveaux de douleur des personnes atteintes de EVA.
Échelle de fatigue liée au cancer (KPSS) : sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été réalisées par Şahin et al. en 2018. L'échelle, composée d'un total de 15 items et de trois sous-dimensions, a une structure Likert en 5 points. Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur cette échelle est de 60 points. Il est précisé que plus le score est élevé, plus le niveau de fatigue est élevé. Le coefficient de cohérence interne de l'échelle est de 0,74.
Indice de Rhodes nausées, vomissements et haut-le-cœur (NBSI) : sa validité et sa fiabilité en turc ont été étudiées par Tan et Genç. L'échelle, qui a une structure Likert en cinq points (0 = niveau de détresse le plus faible, 4 = niveau de détresse le plus élevé), comporte huit éléments qui mesurent le nombre et la gravité des nausées, vomissements et haut-le-cœur au cours des dernières 24 heures. Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l'échelle est de 32, et il est indiqué que le niveau de détresse augmente à mesure que le score augmente. Le coefficient de cohérence interne de l'échelle est de 0,95. Échelle du bien-être spirituel : son adaptation turque a été réalisée par Aktürk et al. (2017). L'échelle a été créée pour déterminer le bien-être spirituel des patients atteints de cancer ou d'autres maladies chroniques. L'échelle est de type Likert en cinq points et comprend 12 items. Les items de l'échelle ont un système de numérotation compris entre 0 et 4 (0-Pas du tout, 4-Beaucoup). Le score total de l'échelle est de 0 à 48 points. Un score plus élevé indique un meilleur bien-être spirituel. La valeur alpha totale de Cronbach de l’échelle est de 0,87.
RANDOMISATION Les patients qui postulent à l'unité d'oncologie pour une chimiothérapie seront numérotés selon l'ordre de candidature. Les patients seront divisés en groupes expérimentaux et témoins en utilisant le programme « RANDOMIZER ».
Groupe témoin : Aucune intervention ne sera apportée à ce groupe. Lors de leur participation à l'étude, les participants seront invités à remplir l'« Échelle visuelle analogique-VAS », l'« Échelle de fatigue liée au cancer », l'« Indice de nausées-vomissements et de haut-le-cœur de Rhodes » et l'« Échelle de bien-être spirituel » après un et deux mois. .
Groupe expérimental : la thérapie Su jok sera appliquée à ce groupe en utilisant des graines de poivre noir. Un total de 8 séances (deux fois par semaine pendant 4 semaines) de thérapie seront appliquées. Des graines de poivre noir seront placées sur un certain point de la main du patient et enregistrées. Au bout de deux heures, il leur sera demandé de les retirer et de les jeter. Lors de leur participation à l'étude, après un et deux mois, les participants seront invités à remplir l'« Échelle visuelle analogique-VAS », l'« Échelle de fatigue liée au cancer », l'« Indice de nausées-vomissements et de haut-le-cœur de Rhodes » et l'« Échelle de bien-être spirituel ». ".
Dans la dernière étape, les données obtenues seront comparées au sein et entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Numéro de téléphone: 554 168 04 15
- E-mail: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Numéro de téléphone: 534 541 9556
- E-mail: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Être diagnostiqué avec un cancer
- Être sous chimiothérapie
- Aucun problème de communication
Critère d'exclusion:
- Détérioration ou décès pendant le processus de recherche
- Demander le retrait de la recherche
- Remplissage incomplet des formulaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de thérapie Su-jok / GROUPE EXPÉRIMENTAL
Su Jok sera appliqué aux points de réflexion de la main en fonction de la zone douloureuse de l'individu.
Les zones douloureuses seront déterminées avec l'applicateur et des graines de poivre noir seront déposées sur ces zones.
Un massage circulaire sera appliqué sur les zones où se trouvent les graines pendant 30 minutes.
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Su Jok sera appliqué aux points de réflexion de la main en fonction de la zone douloureuse de l'individu.
Les zones douloureuses seront déterminées avec l'applicateur et des graines de poivre noir seront déposées sur ces zones.
Un massage circulaire sera appliqué sur les zones où se trouvent les graines pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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« VAS » sera utilisé pour déterminer les niveaux de douleur des patients atteints de cancer.
Délai: 2 mois
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Niveaux de douleur chez les patients atteints de cancer
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2 mois
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« Cancer Fatigue Scale » sera utilisée pour déterminer les niveaux de fatigue des patients atteints de cancer.
Délai: 2 mois
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Niveaux de fatigue pour les patients atteints de cancer
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2 mois
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« L'indice de nausées-vomissements et de haut-le-cœur de Rhodes » sera utilisé pour déterminer les niveaux de nausées-vomissements des patients atteints de cancer.
Délai: 2 mois
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Niveaux de nausées et de vomissements chez les patients atteints de cancer
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2 mois
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« L'échelle du bien-être spirituel » sera utilisée pour déterminer les niveaux de bien-être spirituel des patients atteints de cancer.
Délai: 2 mois
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Niveaux de bien-être spirituel pour les patients atteints de cancer
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mus Alparslan U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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