- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06532201
Wpływ terapii Su Jok na ból, zmęczenie, nudności i wymioty oraz dobre samopoczucie duchowe
Wpływ terapii Su Jok na ból, zmęczenie, nudności i wymioty oraz poziom dobrego samopoczucia duchowego u pacjentów poddawanych chemioterapii
Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii sujok na ból, zmęczenie, nudności i wymioty oraz poziom dobrostanu duchowego u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Udziela się odpowiedzi na następujące pytania;
- Czy terapia sujok wpływa na poziom bólu u pacjentów chorych na raka?
- Czy terapia sujok wpływa na poziom zmęczenia u pacjentów chorych na raka?
- Czy terapia sujokiem wpływa na poziom nudności i wymiotów u pacjentów chorych na raka?
- Czy terapia sujok wpływa na poziom dobrostanu duchowego u pacjentów chorych na raka?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lokalizacja badania:
Dane badawcze będą gromadzone na oddziale onkologicznym Państwowego Szpitala Muş.
Uniwersum badawcze, próbka, grupa badawcza:
Uniwersum badawcze będą składać się z pacjentów, którzy zgłaszają się do służby onkologicznej w szpitalu, w którym prowadzone jest badanie i otrzymują leczenie. Ustalono, że wymagana liczebność próby do badania przekraczająca 80% przy 95% przedziale ufności, poziomie istotności 0,05 i średniej wielkości efektu wynosiła 68 osób, po 34 osoby w każdej grupie.
Narzędzia do gromadzenia danych:
Jako narzędzia gromadzenia danych zostaną wykorzystane „Formularz Charakterystyki Opisowej” oraz „Wizualna Skala Analogowa-VAS”, „Skala Zmęczenia Rakiem”, „Wskaźnik Nudności i Wymiotów i Wymiotów Rhodesa” oraz „Skala Dobrostanu Duchowego”.
Formularz Charakterystyki Opisowej Ten formularz zawiera pytania takie jak wiek pacjenta, płeć, poziom społeczno-ekonomiczny i status edukacyjny.
Wizualna skala analogowa-VAS: Nasilenie objawu odczuwanego przez pacjenta mierzy się poprzez zaznaczenie na tej linii ponumerowanego punktu. Oznaczenia VAS powtarza się przed i w trakcie zabiegu, niezależnie od miejsca poprzedniego oznaczenia. W tym badaniu do oceny poziomu bólu u osób z VAS zostanie zastosowana skala 0–10 punktów.
Skala Zmęczenia Nowotworowego (KPSS): Jej ważność i wiarygodność w Turcji przeprowadzili Şahin i wsp. w 2018 r. Skala, składająca się łącznie z 15 pozycji i trzech podwymiarów, ma 5-punktową strukturę Likerta. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 60 punktów. Stwierdza się, że im wyższy wynik, tym wyższy poziom zmęczenia. Współczynnik spójności wewnętrznej skali wynosi 0,74.
Wskaźnik nudności, wymiotów i wymiotów Rhodesa (NBSI): jego ważność i wiarygodność w języku tureckim przeprowadzili Tan i Genç. Skala o pięciopunktowej strukturze Likerta (0 = najmniejszy poziom niepokoju, 4 = największy niepokój) składa się z ośmiu pozycji, które mierzą liczbę i nasilenie nudności, wymiotów i wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 32 i stwierdza się, że wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom dystresu. Współczynnik zgodności wewnętrznej skali wynosi 0,95. Skala Dobrostanu Duchowego: Jej turecka adaptacja została dokonana przez Aktürka i in. (2017). Skala została stworzona w celu określenia dobrostanu duchowego osób chorych na raka lub osób cierpiących na inne choroby przewlekłe. Skala jest pięciopunktową skalą typu Likerta i składa się z 12 pozycji. Pozycje skali mają system numeracji od 0 do 4 (0 – wcale, 4 – dużo). Łączny wynik skali wynosi 0-48 punktów. Wyższy wynik na skali oznacza lepsze samopoczucie duchowe. Całkowita wartość alfa Cronbacha w skali wynosi 0,87.
RANDOMIZACJA Pacjenci zgłaszający się na oddział onkologii na chemioterapię będą numerowani według kolejności zgłoszeń. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę eksperymentalną i kontrolną za pomocą programu „RANDOMIZER”.
Grupa kontrolna: W tej grupie nie zostaną podjęte żadne interwencje. Podczas udziału w badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie „Wizualnej Skali Analogowej-VAS”, „Skali Zmęczenia Rakiem”, „Wskaźnika Nudności i Wymiotów Rhodesa” oraz „Skali Dobrostanu Duchowego” po jednym i dwóch miesiącach .
Grupa eksperymentalna: W tej grupie zastosowana zostanie terapia Su Jok z wykorzystaniem nasion pieprzu czarnego. Łącznie zastosowanych zostanie 8 sesji terapii (dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie). Nasiona pieprzu czarnego zostaną umieszczone w określonym miejscu dłoni pacjenta i przyklejone taśmą. Po dwóch godzinach zostaną poproszeni o usunięcie i wyrzucenie. W przypadku udziału w badaniu, po jednym i dwóch miesiącach, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie „Wizualnej Skali Analogowej-VAS”, „Skali Zmęczenia Nowotworowego”, „Wskaźnika Nudności-Wymiotów i Odruchów Rhodesa” oraz „Skali Dobrostanu Duchowego „.
W ostatnim etapie uzyskane dane zostaną porównane wewnątrz i pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Numer telefonu: 554 168 04 15
- E-mail: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Numer telefonu: 534 541 9556
- E-mail: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Zdiagnozowano raka
- Otrzymywanie chemioterapii
- Żadnych problemów z komunikacją
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszenie lub śmierć w trakcie procesu badawczego
- Prośba o wycofanie się z badań
- Niekompletne wypełnienie formularzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Su-jok /GRUPA EKSPERYMENTALNA
Su Jok zostanie nałożony na punkty odbicia na dłoni w oparciu o bolesny obszar danej osoby.
Za pomocą aplikatora zostaną określone bolesne miejsca i nałożone zostaną na nie nasiona pieprzu czarnego.
Obszary, w których znajdują się nasiona, zostaną poddane masażowi okrężnemu przez 30 minut.
|
Su Jok zostanie nałożony na punkty odbicia na dłoni w oparciu o bolesny obszar danej osoby.
Za pomocą aplikatora zostaną określone bolesne miejsca i nałożone zostaną na nie nasiona pieprzu czarnego.
Obszary, w których znajdują się nasiona, zostaną poddane masażowi okrężnemu przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„VAS” będzie używany do określania poziomu bólu u pacjentów chorych na raka.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom bólu u pacjentów chorych na raka
|
2 miesiące
|
|
„Skala zmęczenia nowotworowego” zostanie wykorzystana do określenia poziomu zmęczenia pacjentów chorych na raka.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom zmęczenia u pacjentów chorych na raka
|
2 miesiące
|
|
„Wskaźnik nudności i wymiotów i wymiotów Rhodesa” zostanie wykorzystany do określenia poziomu nudności i wymiotów u pacjentów chorych na raka.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom nudności i wymiotów u pacjentów chorych na raka
|
2 miesiące
|
|
„Skala Dobrostanu Duchowego” zostanie wykorzystana do określenia poziomu dobrostanu duchowego pacjentów chorych na raka.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziomy dobrostanu duchowego pacjentów chorych na raka
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mus Alparslan U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia nasionami Su Jok
-
Aysegul KilicliRekrutacyjny
-
Inonu UniversityAktywny, nie rekrutującyBolesne miesiączkowanieTurcja (Türkiye)
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaWpływ terapii SU-Jok zastosowanej do osób starszych na objawy zaparć i jakość życia (Su-Jok Therapy)Jakość życia | Zaparcie | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat i więcej)
-
Hitit UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończony
-
Inonu UniversityZakończonyZwiązane z ciążąTurcja (Türkiye)
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacja