- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06532201
Effecten van Su Jok-therapie op pijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken en spiritueel welzijn
Effecten van Su Jok-therapie op pijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken en geestelijk welzijn bij patiënten die chemotherapie krijgen
Deze studie heeft tot doel de effecten van sujok-therapie op pijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken en geestelijk welzijn te onderzoeken bij patiënten die chemotherapie krijgen. De volgende vragen worden beantwoord;
- Heeft sujok-therapie invloed op de pijnniveaus bij kankerpatiënten?
- Heeft sujok-therapie invloed op het vermoeidheidsniveau bij kankerpatiënten?
- Heeft sujok-therapie invloed op de misselijkheid en braken bij kankerpatiënten?
- Heeft sujok-therapie invloed op het spirituele welzijn bij kankerpatiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Locatie van de studie:
Onderzoeksgegevens zullen worden verzameld op de oncologie-afdeling van het Muş State Hospital.
Onderzoeksuniversum, steekproef, onderzoeksgroep:
Het onderzoeksuniversum zal bestaan uit patiënten die zich aanmelden bij de oncologiedienst in het ziekenhuis waar het onderzoek wordt uitgevoerd en behandeld worden. Er werd vastgesteld dat de vereiste steekproefomvang voor het onderzoek groter moest zijn dan 80% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, een significantieniveau van 0,05 en een gemiddelde effectgrootte van 68 personen, met 34 personen in elke groep.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
"Beschrijvende kenmerkenvorm" en "Visuele analoge schaal-VAS", "Kankervermoeidheidsschaal", "Rhodes misselijkheid-braken en kokhalzen Index" en "Spiritueel welzijnsschaal" zullen worden gebruikt als hulpmiddelen voor gegevensverzameling.
Formulier met beschrijvende kenmerken Dit formulier bevat vragen zoals de leeftijd, het geslacht, het sociaal-economisch niveau en de opleidingsstatus van de patiënt.
Visueel Analoge Schaal-VAS: De ernst van het symptoom dat de patiënt ervaart, wordt gemeten door een genummerd punt op deze lijn te markeren. VAS-markeringen worden voor en tijdens de procedure herhaald, ongeacht de vorige markeringslocatie. In deze studie zal een schaal van 0-10 punten worden gebruikt om de pijnniveaus van personen met VAS te evalueren.
Cancer Fatigue Scale (KPSS): De validiteit en betrouwbaarheid ervan in Turkije werd uitgevoerd door Şahin et al. in 2018. De schaal, bestaande uit in totaal 15 items en drie subdimensies, heeft een 5-punts Likert-structuur. De hoogste score die op de schaal kan worden behaald, is 60 punten. Er wordt gesteld dat hoe hoger de score, hoe hoger het vermoeidheidsniveau. De interne consistentiecoëfficiënt van de schaal is 0,74.
Rhodes misselijkheid-braken en kokhalzen index (NBSI): De validiteit en betrouwbaarheid ervan in het Turks werd uitgevoerd door Tan en Genç. De schaal, die een vijfpunts Likert-structuur heeft (0= minste ongemak, 4= meeste ongemak), heeft acht items die het aantal en de ernst van misselijkheid, braken en kokhalzen in de afgelopen 24 uur meten. De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 32, en er wordt gesteld dat het noodniveau toeneemt naarmate de score toeneemt. De interne consistentiecoëfficiënt van de schaal is 0,95. Schaal voor spiritueel welzijn: de Turkse bewerking ervan is gemaakt door Aktürk et al. (2017). De schaal is in het leven geroepen om het geestelijk welzijn van kankerpatiënten of personen met andere chronische ziekten te bepalen. De schaal is van het vijfpunts Likert-type en bestaat uit 12 items. De items van de schaal hebben een nummeringssysteem tussen 0 en 4 (0-helemaal niet, 4-heel veel). De totaalscore van de schaal is 0-48 punten. Een hogere schaalscore duidt op een beter spiritueel welzijn. De totale Cronbach alpha-waarde van de schaal is 0,87.
RANDOMISATIE Patiënten die zich aanmelden op de oncologieafdeling voor chemotherapie worden genummerd volgens de volgorde van aanmelding. Patiënten zullen worden verdeeld in experimentele en controlegroepen met behulp van het "RANDOMIZER"-programma.
Controlegroep: Bij deze groep wordt niet ingegrepen. Bij deelname aan het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om na één en twee maanden de "Visual Analog Scale-VAS", "Cancer Fatigue Scale", "Rhodos Misselijkheid-Braakken en Kokhalzen Index" en "Spiritual Well-Being Scale" in te vullen. .
Experimentele groep: Bij deze groep zal Su jok-therapie worden toegepast met behulp van zwarte peperzaden. Er worden in totaal 8 sessies (tweemaal per week gedurende 4 weken) therapie toegepast. Zwarte peperzaadjes worden op een bepaald punt van de hand van de patiënt geplaatst en afgeplakt. Na twee uur wordt hen gevraagd het materiaal te verwijderen en weg te gooien. Bij deelname aan het onderzoek wordt de deelnemers na één en twee maanden gevraagd de "Visual Analog Scale-VAS", "Cancer Fatigue Scale", "Rhodes Nausea-Braakken en Kokhalzen Index" en "Spiritual Well-Being Scale" in te vullen. ".
In de laatste fase worden de verkregen gegevens binnen en tussen groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Telefoonnummer: 554 168 04 15
- E-mail: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Telefoonnummer: 534 541 9556
- E-mail: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- De diagnose kanker krijgen
- Chemotherapie krijgen
- Geen communicatieproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Verslechtering of overlijden tijdens het onderzoeksproces
- Verzoek om zich terug te trekken uit het onderzoek
- Onvolledig invullen van formulieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Su-jok Therapiegroep/EXPERIMENTELE GROEP
Su Jok wordt aangebracht op de reflectiepunten op de hand, afhankelijk van het pijnlijke gebied van het individu.
Met de applicator worden de pijnlijke plekken bepaald en op deze plekken worden zwarte peperzaadjes geplaatst.
Er wordt gedurende 30 minuten een cirkelvormige massage toegepast op de gebieden waar de zaden zich bevinden.
|
Su Jok wordt aangebracht op de reflectiepunten op de hand, afhankelijk van het pijnlijke gebied van het individu.
Met de applicator worden de pijnlijke plekken bepaald en op deze plekken worden zwarte peperzaadjes geplaatst.
Er wordt gedurende 30 minuten een cirkelvormige massage toegepast op de gebieden waar de zaden zich bevinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"VAS" zal worden gebruikt om de pijnniveaus van kankerpatiënten te bepalen.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Pijnniveaus voor kankerpatiënten
|
2 maanden
|
|
"Cancer Fatigue Scale" zal worden gebruikt om de vermoeidheidsniveaus van kankerpatiënten te bepalen.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vermoeidheidsniveaus voor kankerpatiënten
|
2 maanden
|
|
"Rhodos misselijkheid-braken en kokhalzen index" zal worden gebruikt om de misselijkheid-braken-niveaus van kankerpatiënten te bepalen.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Misselijkheid-braken niveaus voor kankerpatiënten
|
2 maanden
|
|
De ‘Spiritual Well-Being Scale’ zal worden gebruikt om de spirituele welzijnsniveaus van kankerpatiënten te bepalen.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Niveaus van spiritueel welzijn voor kankerpatiënten
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mus Alparslan U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .